双極性障害の初回エピソードにおけるマグネシウム ビタミン B6 の有効性と安全性
2026年6月22日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
双極I型障害の最初のエピソードにおける通常の治療と組み合わせたマグネシウムビタミンB6の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証臨床試験で、最初のエピソードの患者のうつ病、ストレス、不安の症状を治療するために、通常の治療と組み合わせたマグネシウム ビタミン B6 の有効性と安全性を評価します。双極Ⅰ型障害。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害の最初のエピソードの後、その後の抑うつおよび不安症状は、病気の初期の個人の回復に大きな課題をもたらす可能性があります.
個人は、多くの場合、かなりの割合の時間、抑うつ症状と不安症状を抱えています。
これらの気分や不安の症状は、再発、慢性化、障害のリスクが高いことに関連しています。
以前の研究では、マグネシウムとビタミン B6 の組み合わせが、ストレス、抑うつ、不安症状に有益な効果をもたらすことが示されています。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、病気の初期段階にある双極性障害患者の抑うつ症状と不安症状、およびストレスに対する通常の治療（臨床ケアの標準）と組み合わせたマグネシウム-ビタミン B6 の利点を評価します。 .
さらに、インビボ 31P 磁気共鳴分光法 (31P MRS) によって測定された、双極性障害で変化することが観察されたブレインフリー [Mg2+] およびエネルギー代謝に対するマグネシウム-ビタミン B6 の影響を評価することを目的としています。
マグネシウムは、エネルギー代謝に大きな影響を与えるため、双極性障害に対する有望な標的介入です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- 電話番号：617-855-3034
- メール：vchouinard@mclean.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle Cuklanz, B.S.
- 電話番号：617-855-2637
- メール：kcuklanz@mclean.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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コンタクト：
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- 電話番号：617-855-3034
- メール：vchouinard@mclean.harvard.edu
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コンタクト：
- Kyle Cuklanz, B.S.
- 電話番号：617-855-2637
- メール：kcuklanz@mclean.harvard.edu
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主任研究者：
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの方
- -バイポーラI障害のDSM V診断、過去7年間の病気の発症
- うつ病のハミルトン評価尺度 HAM-D (HAM-D、17 項目) で次の症状のうち最低 2 つ: 抑うつ気分、罪悪感、不安 - 精神的、不安 - 身体的、身体的症状 - 一般的、身体的症状 - 胃腸; HAM-D 合計スコアが 15 以下。
- 18を超えるDASS-42ストレスサブスケールスコアとして定義される、スクリーニング時の中程度から非常に重度のストレス
- 15未満のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
- -安定した障害およびスクリーニングから2週間以内に精神科の薬に変更がなく、4週間の研究期間中に新しい精神科の薬を追加する必要がないと予想される。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できません。
- 体重が 350 ポンドを超える人。
- 参加を辞退します。
- バイポーラNOS、サイクロサイミア、または統合失調感情性バイポーラタイプ。
- DSM-V基準を満たす2つ以上の躁症状。
- 現在抗うつ剤を服用中の方。
- 医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある人。
- 重大な自殺または殺人の危険があるとみなされる人。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患。
- 次の DSM-V 診断: 1) アルコールを含む物質使用障害で、2 か月以内に活動性がある。 2) 統合失調症; 3) 妄想性障害; 4) 他に特定されていない精神障害; 5) 統合失調感情障害; 6) 急性死別。 7)重度の境界性または反社会性パーソナリティ障害。
- 双極性混合エピソードの基準を満たす人。
- -スクリーニング前3か月以内のレボドパ、キニジン、およびプロトンポンプ阻害剤への曝露。
- 重度の低マグネシウム血症 (血清マグネシウム 0.45 mmol/L)。
- 治験薬が1回限りの投与でない限り、過去6か月以内に治験薬を服用した人。
- 発作性障害。
- SAMe、セントジョーンズワート、DHEA、イノシトール、イチョウなどの栄養補助食品。
- 次の手順による以前の治療: 迷走神経刺激、または脳深部刺激。
- -過去3か月以内に電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）の履歴があります。
- 採血を妨げる病状がある。
- 重大な頭部外傷の病歴がある。
- ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良症候群（まれな遺伝性疾患）の個人
- クエン酸マグネシウム無水物、ピリドキシン塩酸塩、またはマグネB6の他の成分にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム ビタミンB6
マグネシウム ビタミン B6 (MagnéVie B6®) は、クエン酸マグネシウム (100mg) とピリドキシン塩酸塩 (10mg) からなる錠剤で、1 日 3 回、4 週間服用します。
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クエン酸マグネシウム (100mg) とピリドキシン塩酸塩 (10mg) を錠剤の形で、1 日 3 回、4 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 3 回、4 週間服用します。
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プラセボ タブレット、1 日 3 回、4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠：4週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：4週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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4週間
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ストレス症状の変化
時間枠：4週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-42) ストレスサブスケールスコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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4週間
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臨床全体的印象 (CGI) スケールの変化
時間枠：4週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールのベースラインから 4 週目への変化。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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4週間
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認知尺度の変化
時間枠：4週間
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 合計スコアのベースラインから 4 週目への変化。
スコアの範囲は 0.00% ～ 100.00% です。
スコアが高いほど、認知力が高いことを示します。
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4週間
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脳内 Mg2+ 濃度の変化
時間枠：4週間
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31P MRS で測定した Mg2+ 濃度のベースラインから 4 週目までの変化。
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4週間
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有害事象の変化
時間枠：4週間
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有害事象が発生した場合は、ベースラインから 4 週目に変更します。
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4週間
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脳ATPの変化
時間枠：4週間
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In vivo 31P 磁気共鳴分光法で測定した ATP 濃度の変化。
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4週間
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脳PCRの変化
時間枠：4週間
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In vivo 31P 磁気共鳴分光法で測定したリン酸クレアチン (PCr) 濃度の変化。
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4週間
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脳のpHの変化
時間枠：4週間
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In vivo 31P 磁気共鳴分光法で測定した pH の変化。
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4週間
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脳内無機リン酸塩濃度の変化
時間枠：4週間
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In vivo 31P 磁気共鳴分光法で測定した無機リン酸 (Pi) 濃度の変化。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スコアの変更
時間枠：4週間
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スケールでのベースラインから第 4 週への変更。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。スコアが高いほど、主要な生活領域における機能不全や障害が大きいことを示します。
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4週間
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL）スコアの変化
時間枠：4週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケールにおけるベースラインから第 4 週への変化。
スコアの範囲は 1 ～ 130 です。スコアが低いほど、知覚される生活の質が低いことを示します。
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4週間
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血中マグネシウム濃度の変化
時間枠：4週間
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血中Mg濃度のベースラインから4週目までの変化。
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4週間
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Change is Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 合計スコア
時間枠：4週間
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 23 ～ 161 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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4週間
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）合計スコアの推移
時間枠：4週間
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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4週間
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錐体外路症状評価尺度（ESRS）合計スコアの変化
時間枠：4週間
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錐体外路症状評価スケール (ESRS) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 102 です。スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアの変化
時間枠：4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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4週間
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グローバル機能スケールの変化 - 社会と役割 (GFS) 合計スコア
時間枠：4週間
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グローバル機能スケール - 社会的および役割 (GFS) 合計スコアのベースラインから第 4 週までの変化。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。スコアが低いほど、社会的および役割の機能が低下していることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginie-Anne Chouinard, M.D.、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。