Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hořčíku vitaminu B6 u první epizody bipolární poruchy

22. června 2026 aktualizováno: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hořčíku a vitamínu B6 v kombinaci s léčbou jako obvykle u první epizody bipolární poruchy I

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie proof-of-concept, která hodnotí účinnost a bezpečnost hořčíku a vitaminu B6 v kombinaci s běžnou léčbou pro léčbu příznaků deprese, stresu a úzkosti u pacientů s první epizodou bipolární porucha I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po první epizodě bipolární poruchy mohou následné depresivní a úzkostné symptomy představovat velkou výzvu pro zotavení jedince v raném stádiu nemoci. Jednotlivci mají často depresivní a úzkostné příznaky po významnou část svého času. Tyto symptomy nálady a úzkosti jsou spojeny s vyšším rizikem relapsu, chronicity a invalidity. Předchozí studie prokázaly, že kombinace hořčík-vitamín B6 má příznivé účinky na stres, depresivní a úzkostné symptomy. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí přínosy hořčíku a vitaminu B6 v kombinaci s běžnou léčbou (standardní klinická péče) na depresivní a úzkostné symptomy a stres u jedinců s bipolární poruchou v rané fázi onemocnění. . Kromě toho se zaměřujeme na hodnocení účinků hořčíku-vitamínu B6 na volný [Mg2+] a energetický metabolismus v mozku, u kterých bylo pozorováno, že jsou změněny u bipolární poruchy, měřeno in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií (31P MRS). Hořčík je slibnou cílenou intervencí u bipolární poruchy vzhledem k jeho významným účinkům na energetický metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie-Anne Chouinard, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 45 let
  • DSM V diagnóza bipolární poruchy I, nástup onemocnění v posledních 7 letech
  • Minimálně dva z následujících příznaků na Hamiltonově hodnotící škále deprese HAM-D (HAM-D, 17 položek): depresivní nálada, pocity viny, úzkost-psychická, úzkostně-somatické, somatické symptomy-obecné, somatické symptomy-gastrointestinální ; s celkovým skóre HAM-D 15 nebo nižším.
  • Střední až extrémně silný stres při screeningu, definovaný jako skóre zátěžové subškály DASS-42 > 18
  • Hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS) je nižší než 15
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Stabilní porucha a žádná změna psychiatrických léků během 2 týdnů od screeningu a očekává se, že nebude vyžadovat přidání jakýchkoli nových psychiatrických léků během trvání 4 týdnů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • Osoby vážící více než 350 liber.
  • Odmítne se zúčastnit.
  • Bipolární NOS, Cyklothymie nebo Schizoafektivní Bipolární typ.
  • 2 nebo více manických příznaků, které splňují kritéria DSM-V.
  • Osoby, které v současné době užívají antidepresiva.
  • Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce.
  • Osoby, které jsou považovány za vážnou sebevraždu nebo zabití.
  • Nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Následující diagnózy DSM-V: 1) poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní do 2 měsíců; 2) schizofrenie; 3) bludná porucha; 4) psychotické poruchy jinak nespecifikované; 5) schizoafektivní porucha; 6) akutní zármutek; 7) těžká hraniční nebo antisociální porucha osobnosti.
  • Osoby splňující kritéria pro bipolární smíšenou epizodu.
  • Expozice levodopě, chinidinu a inhibitorům protonové pumpy během 3 měsíců před screeningem.
  • Těžká hypomagnezémie (sérový hořčík 0,45 mmol/l).
  • Osoby, které během posledních 6 měsíců užily zkoušené psychotropní léčivo, pokud se nejednalo o jednorázovou dávku.
  • Záchvatová porucha.
  • Doplňky stravy včetně SAMe, třezalky tečkované, DHEA, Inositolu a Ginko biloby.
  • Předchozí léčba následujícími postupy: stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace.
  • Máte v anamnéze elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) během posledních 3 měsíců.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil odběru krve.
  • Máte v anamnéze závažné poranění hlavy.
  • Jedinci s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy (vzácná dědičná onemocnění)
  • Osoby s alergií na bezvodý citrát hořečnatý, pyridoxin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku Magne B6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík vitamín B6
Hořčíkový vitamín B6 (MagnéVie B6®) složený z Magnesium citrátu (100 mg) a Pyridoxin hydrochloridu (10 mg) ve formě tablet, užívaný třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Hořčík vitamín B6
Citrát hořečnatý (100 mg) a pyridoxin hydrochlorid (10 mg) ve formě tablet, užívané třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • MagnéVie B6®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se bude užívat třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta, třikrát denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A). Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
4 týdny
Změna symptomů stresu
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre stresové subškály deprese a úzkosti (DASS-42). Skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
4 týdny
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 ve škále klinického globálního dojmu (CGI). Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
4 týdny
Změna kognitivní míry
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozího stavu na týden 4 v celkovém skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Skóre se pohybuje od 0,00 % do 100,00 %; vyšší skóre znamená vyšší kognici.
4 týdny
Změna koncentrace Mg2+ v mozku
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty do týdne 4 v koncentraci Mg2+ měřené pomocí 31P MRS.
4 týdny
Změna nežádoucích jevů
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 u nežádoucích účinků.
4 týdny
Změny ATP v mozku
Časové okno: 4 týdny
Změny v koncentraci ATP měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií.
4 týdny
Změny v mozku PCr
Časové okno: 4 týdny
Změny v koncentraci fosfokreatinu (PCr) měřené in vivo spektroskopií 31P magnetické rezonance.
4 týdny
Změny pH mozku
Časové okno: 4 týdny
Změny pH měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií.
4 týdny
Změny koncentrace anorganických fosfátů v mozku
Časové okno: 4 týdny
Změny v koncentraci anorganického fosfátu (Pi) měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 na stupnici WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci a invaliditu v hlavních životních doménách.
4 týdny
Změna skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Skóre se pohybuje od 1 do 130; nižší skóre ukazuje na nižší vnímanou kvalitu života.
4 týdny
Změna hladiny Mg v krvi
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny Mg v krvi od výchozí hodnoty do týdne 4.
4 týdny
Změna je celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Skóre se pohybuje od 23-161; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
4 týdny
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS). Skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
4 týdny
Změna celkového skóre na stupnici extrapyramidového hodnocení symptomů (ESRS).
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre extrapyramidové stupnice hodnocení symptomů (ESRS) od výchozího stavu do týdne 4. Skóre se pohybuje od 0 do 102; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
4 týdny
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 4. Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
4 týdny
Změna na stupnici globálního fungování – celkové skóre sociálních a rolí (GFS).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre Global Functioning Scale – Social and Role (GFS). Skóre se pohybuje od 6-60; nižší skóre ukazuje na horší sociální a rolové fungování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie-Anne Chouinard, M.D., Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit