Efficacia e sicurezza della vitamina B6 del magnesio nel disturbo bipolare del primo episodio

Criterio di inclusione:

• Persone di età compresa tra i 18 e i 45 anni
• DSM V diagnosi di disturbo bipolare I, insorgenza della malattia negli ultimi 7 anni
• Almeno due dei seguenti sintomi sulla Hamilton Rating Scale of Depression HAM-D (HAM-D, 17 item): umore depresso, sensi di colpa, ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici generali, sintomi somatici gastrointestinali ; con punteggi totali HAM-D di 15 o inferiori.
• Stress da moderato a estremamente grave allo screening, definito come un punteggio della sottoscala dello stress DASS-42 >18
• Punteggi Young Mania Rating Scale (YMRS) inferiori a 15
• Possibilità di firmare il consenso informato.
• Disturbo stabile e nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici entro 2 settimane dallo screening e si prevede che non richieda l'aggiunta di nuovi farmaci psichiatrici durante la durata delle 4 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

• Impossibile firmare il consenso informato.
• Persone di peso superiore a 350 libbre.
• Rifiuta di partecipare.
• Bipolare NOS, Ciclotimia o Schizoaffettivo Tipo Bipolare.
• 2 o più sintomi maniacali che soddisfano i criteri del DSM-V.
• Persone che attualmente assumono antidepressivi.
• Persone in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
• Persone ritenute a grave rischio di suicidio o omicidio.
• Malattia medica instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
• Le seguenti diagnosi del DSM-V: 1) disturbi da uso di sostanze, compreso l'alcol, attivi entro 2 mesi; 2) schizofrenia; 3) disturbo delirante; 4) disturbi psicotici non altrimenti specificati; 5) disturbo schizoaffettivo; 6) lutto acuto; 7) grave disturbo di personalità borderline o antisociale.
• Persone che soddisfano i criteri per l'episodio misto bipolare.
• Esposizione a levodopa, chinidina e inibitori della pompa protonica entro 3 mesi prima dello screening.
• Grave ipomagnesiemia (magnesio sierico di 0,45 mmol/L).
• Persone che hanno assunto un farmaco psicotropo sperimentale negli ultimi 6 mesi, a meno che il farmaco sperimentale non fosse una dose singola.
• Disturbo convulsivo.
• Integratori alimentari tra cui SAMe, erba di San Giovanni, DHEA, inositolo e Ginko biloba.
• Precedente trattamento con le seguenti procedure: stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda.
• Avere una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 3 mesi.
• Avere qualsiasi condizione medica che impedirebbe i prelievi di sangue.
• Avere una storia di trauma cranico significativo.
• Individui con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare)
• Individui con allergie al citrato di magnesio anidro, piridossina cloridrato o uno qualsiasi degli altri componenti di Magne B6