Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo witaminy B6 magnezu w pierwszym epizodzie choroby afektywnej dwubiegunowej

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa witaminy B6 z magnezem w połączeniu ze zwykłym leczeniem pierwszego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania magnezu i witaminy B6 w połączeniu ze zwykłym leczeniem w leczeniu objawów depresji, stresu i lęku u pacjentów z pierwszym epizodem zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwszym epizodzie choroby afektywnej dwubiegunowej kolejne objawy depresyjne i lękowe mogą stanowić poważne wyzwanie dla powrotu do zdrowia na wczesnym etapie choroby. Osoby często mają objawy depresyjne i lękowe przez znaczną część swojego czasu. Te objawy nastroju i lęku są związane z wyższym ryzykiem nawrotu, przewlekłości i niepełnosprawności. Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie magnezu i witaminy B6 ma korzystny wpływ na stres oraz objawy depresyjne i lękowe. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni korzyści płynące ze stosowania magnezu i witaminy B6 w połączeniu ze zwykłym leczeniem (standard opieki klinicznej) w zakresie objawów depresyjnych i lękowych oraz stresu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową we wczesnej fazie choroby . Ponadto naszym celem jest ocena wpływu witaminy B6 na magnez [Mg2+] i metabolizm energetyczny, obserwowany jako zmieniony w chorobie afektywnej dwubiegunowej, mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo (31P MRS). Magnez jest obiecującą ukierunkowaną interwencją w chorobie afektywnej dwubiegunowej, biorąc pod uwagę jego znaczący wpływ na metabolizm energetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat
  • Diagnoza DSM V choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, początek choroby w ciągu ostatnich 7 lat
  • Minimum dwa z następujących objawów w Skali Depresji Hamiltona HAM-D (HAM-D, 17 pozycji): obniżony nastrój, poczucie winy, lęk-psychiczny, lęk-somatyczny, objawy somatyczne-ogólne, objawy somatyczne-żołądkowo-jelitowe ; z całkowitym wynikiem HAM-D 15 lub niższym.
  • Umiarkowany do bardzo silnego stresu podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako wynik w podskali stresu DASS-42 wynoszący >18
  • Skala Oceny Młodej Manii (YMRS) poniżej 15
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Stabilne zaburzenie i brak zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i oczekuje się, że nie będzie wymagać dodania żadnych nowych leków psychiatrycznych w czasie trwania 4 tygodni badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać świadomej zgody.
  • Osoby o wadze powyżej 350 funtów.
  • Odmawia udziału.
  • Dwubiegunowy BNO, cyklotymia lub schizoafektywny typ dwubiegunowy.
  • 2 lub więcej objawów maniakalnych spełniających kryteria DSM-V.
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwdepresyjne.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  • Osoby, które są uważane za poważnie zagrożone samobójstwem lub zabójstwem.
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Następujące diagnozy DSM-V: 1) zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających, w tym alkoholu, czynne w ciągu 2 miesięcy; 2) schizofrenia; 3) zaburzenie urojeniowe; 4) zaburzenia psychotyczne niesprecyzowane inaczej; 5) zaburzenie schizoafektywne; 6) ostra żałoba; 7) ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne.
  • Osoby spełniające kryteria mieszanego epizodu afektywnego dwubiegunowego.
  • Ekspozycja na lewodopę, chinidynę i inhibitory pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka hipomagnezemia (stężenie magnezu w surowicy 0,45 mmol/l).
  • Osoby, które przyjmowały badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że badany lek był dawką jednorazową.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Suplementy diety, w tym SAMe, dziurawiec, DHEA, inozytol i Ginko biloba.
  • Wcześniejsze leczenie następującymi zabiegami: stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu.
  • Mieć historię terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która uniemożliwiałaby pobieranie krwi.
  • Mieć historię znacznego urazu głowy.
  • Osoby z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne)
  • Osoby z alergią na bezwodny cytrynian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników Magne B6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez Witamina B6
Magnezowa witamina B6 (MagnéVie B6®) złożona z cytrynianu magnezu (100 mg) i chlorowodorku pirydoksyny (10 mg) w postaci tabletek, przyjmowana trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Magnez Witamina B6
Cytrynian magnezu (100 mg) i chlorowodorek pirydoksyny (10 mg) w postaci tabletek, przyjmowane trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • MagnéVie B6®
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo, trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 4. tygodnia w całkowitej punktacji w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). Wyniki wahają się od 0-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Wyniki wahają się od 0-56; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
4 tygodnie
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-42) Wynik Podskali Stresu. Wyniki wahają się od 0-42; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
4 tygodnie
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Wyniki wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
4 tygodnie
Zmiana miary poznawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Całkowity wynik. Wyniki wahają się od 0,00% do 100,00%; wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność poznawczą.
4 tygodnie
Zmiana stężenia Mg2+ w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w stężeniu Mg2+ mierzona metodą 31P MRS.
4 tygodnie
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w zdarzeniach niepożądanych.
4 tygodnie
Zmiany w ATP w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany stężenia ATP mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo.
4 tygodnie
Zmiany w PCr mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany stężenia fosfokreatyny (PCr) mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo.
4 tygodnie
Zmiany pH mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany pH mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo.
4 tygodnie
Zmiany w stężeniu nieorganicznych fosforanów w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany stężenia nieorganicznego fosforanu (Pi) mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Światowej Organizacji Zdrowia w harmonogramie oceny niepełnosprawności (WHODAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w skali harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS). Wyniki wahają się od 0-144; wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję i niepełnosprawność w głównych domenach życia.
4 tygodnie
Zmiana w ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Wyniki wahają się od 1-130; niższy wynik wskazuje na niższą postrzeganą jakość życia.
4 tygodnie
Zmiana poziomu Mg we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu Mg we krwi od wartości początkowej do tygodnia 4.
4 tygodnie
Zmiana to całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do tygodnia 4. Wyniki wahają się od 23-161; wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do tygodnia 4. Wyniki wahają się od 0-60; wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS). Wyniki wahają się od 0-102; wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) od wartości początkowej do tygodnia 4. Wyniki wahają się od 0-21; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
4 tygodnie
Zmiana w Globalnej Skali Funkcjonowania – całkowity wynik społeczny i rola (GFS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w całkowitym wyniku w Globalnej Skali Funkcjonowania – Społeczność i Rola (GFS). Wyniki wahają się od 6-60; niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie społeczne i role.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie-Anne Chouinard, M.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj