Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesium Vitamin B6 bei Bipolarer Störung der ersten Episode

Einschlusskriterien:

• Personen zwischen 18 und 45 Jahren
• DSM V Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Krankheitsbeginn in den letzten 7 Jahren
• Mindestens zwei der folgenden Symptome auf der Hamilton Rating Scale of Depression HAM-D (HAM-D, 17 Items): depressive Stimmung, Schuldgefühle, Angst – psychische, Angst – somatische, somatische Symptome – allgemein, somatische Symptome – gastrointestinal ; mit HAM-D-Gesamtscores von 15 oder weniger.
• Moderater bis extrem schwerer Stress beim Screening, definiert als DASS-42-Stress-Subskalenwert von > 18
• Young Mania Rating Scale (YMRS)-Werte von weniger als 15
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Stabile Störung und keine Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und voraussichtlich keine Zugabe neuer psychiatrischer Medikamente während der Dauer der 4-wöchigen Studie.

Ausschlusskriterien:

• Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.
• Personen mit einem Gewicht von über 350 lbs.
• Verweigert die Teilnahme.
• Bipolares NOS, Zyklothymie oder schizoaffektiver bipolarer Typ.
• 2 oder mehr manische Symptome, die die DSM-V-Kriterien erfüllen.
• Personen, die derzeit Antidepressiva einnehmen.
• Personen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
• Personen, die als ernsthaft suizid- oder mordgefährdet gelten.
• Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
• Die folgenden DSM-V-Diagnosen: 1) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb von 2 Monaten; 2) Schizophrenie; 3) wahnhafte Störung; 4) nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störungen; 5) schizoaffektive Störung; 6) akuter Trauerfall; 7) schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung.
• Personen, die die Kriterien für eine bipolare gemischte Episode erfüllen.
• Exposition gegenüber Levodopa, Chinidin und Protonenpumpenhemmern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Schwere Hypomagnesiämie (Serummagnesium von 0,45 mmol/L).
• Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat eingenommen haben, es sei denn, das Prüfpräparat war eine einmalige Dosis.
• Anfallsleiden.
• Nahrungsergänzungsmittel einschließlich SAMe, Johanniskraut, DHEA, Inositol und Ginko biloba.
• Vorbehandlung mit folgenden Verfahren: Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Haben Sie eine Erkrankung, die eine Blutentnahme verhindern würde.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen.
• Personen mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten)
• Personen mit Allergien gegen wasserfreies Magnesiumcitrat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile von Magne B6