Eficácia e segurança da vitamina B6 de magnésio no primeiro episódio de transtorno bipolar

Critério de inclusão:

• Pessoas entre 18 e 45 anos
• Diagnóstico DSM V de transtorno bipolar I, início da doença nos últimos 7 anos
• Mínimo de dois dos seguintes sintomas na Escala de Depressão de Hamilton HAM-D (HAM-D, 17 itens): humor deprimido, sentimentos de culpa, ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gerais, sintomas somáticos gastrointestinais ; com pontuações totais HAM-D de 15 ou menos.
• Estresse moderado a extremamente grave na triagem, definido como uma pontuação da subescala de estresse DASS-42 >18
• Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) inferior a 15
• Capacidade de assinar o consentimento informado.
• Distúrbio estável e nenhuma mudança nos medicamentos psiquiátricos dentro de 2 semanas após a triagem e espera-se que não requeira a adição de novos medicamentos psiquiátricos durante as 4 semanas do estudo.

Critério de exclusão:

• Incapaz de assinar o consentimento informado.
• Pessoas com peso acima de 350 libras.
• Recusa em participar.
• SOE bipolar, ciclotimia ou tipo bipolar esquizoafetivo.
• 2 ou mais sintomas maníacos que atendem aos critérios do DSM-V.
• Pessoas que atualmente tomam antidepressivos.
• Pessoas com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção medicamente aceito.
• Pessoas consideradas com risco grave de suicídio ou homicídio.
• Doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
• Os seguintes diagnósticos do DSM-V: 1) transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, ativos dentro de 2 meses; 2) esquizofrenia; 3) transtorno delirante; 4) transtornos psicóticos sem outra especificação; 5) transtorno esquizoafetivo; 6) luto agudo; 7) transtorno de personalidade borderline ou antissocial grave.
• Pessoas que preenchem os critérios para episódio misto bipolar.
• Exposição a levodopa, quinidina e inibidores da bomba de prótons nos 3 meses anteriores à triagem.
• Hipomagnesemia grave (magnésio sérico de 0,45 mmol/L).
• Pessoas que tomaram uma droga psicotrópica experimental nos últimos 6 meses, a menos que a droga experimental fosse uma dose única.
• Distúrbio convulsivo.
• Suplementos dietéticos, incluindo SAMe, Erva de São João, DHEA, Inositol e Ginko biloba.
• Tratamento prévio com os seguintes procedimentos: estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda.
• Ter histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMT) nos últimos 3 meses.
• Ter qualquer condição médica que impeça a coleta de sangue.
• Ter um histórico de traumatismo craniano significativo.
• Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose (doenças hereditárias raras)
• Indivíduos com alergia a citrato de magnésio anidro, cloridrato de piridoxina ou qualquer outro componente do Magne B6