초발성 양극성 장애에서 마그네슘 비타민 B6의 효능 및 안전성
2026년 6월 22일 업데이트: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
제1형 양극성 장애의 첫 번째 에피소드에서 일반적인 치료와 함께 마그네슘 비타민 B6의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 임상 시험으로, 우울증, 스트레스 및 불안 증상을 처음으로 겪는 환자의 치료를 위해 평소와 같이 치료와 함께 마그네슘-비타민 B6의 효능 및 안전성을 평가합니다. 양극성 I 장애.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애의 첫 번째 에피소드 이후 이어지는 우울 및 불안 증상은 질병 초기에 개인의 회복에 주요한 문제가 될 수 있습니다.
개인은 종종 상당한 시간 동안 우울 및 불안 증상을 보입니다.
이러한 기분 및 불안 증상은 재발, 만성 및 장애에 대한 높은 위험과 관련이 있습니다.
이전 연구에서는 마그네슘-비타민 B6의 조합이 스트레스, 우울 및 불안 증상에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 질병의 초기 단계에서 양극성 장애가 있는 개인의 우울 및 불안 증상과 스트레스에 대한 일반적인 치료(임상 치료 표준)와 함께 마그네슘-비타민 B6의 이점을 평가합니다. .
또한 생체 내 31P 자기 공명 분광법(31P MRS)으로 측정한 양극성 장애에서 변경되는 것으로 관찰되는 뇌 유리[Mg2+] 및 에너지 대사에 대한 마그네슘-비타민 B6의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
마그네슘은 에너지 대사에 상당한 영향을 미치기 때문에 양극성 장애에 대한 유망한 표적 개입입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- 전화번호: 617-855-3034
- 이메일: vchouinard@mclean.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle Cuklanz, B.S.
- 전화번호: 617-855-2637
- 이메일: kcuklanz@mclean.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- Mclean Hospital
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연락하다:
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- 전화번호: 617-855-3034
- 이메일: vchouinard@mclean.harvard.edu
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연락하다:
- Kyle Cuklanz, B.S.
- 전화번호: 617-855-2637
- 이메일: kcuklanz@mclean.harvard.edu
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수석 연구원:
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 사람
- 양극성 I 장애의 DSM V 진단, 지난 7년 동안 발병
- Hamilton Rating Scale of Depression HAM-D(HAM-D, 17 항목)에서 다음 증상 중 최소 2개: 우울한 기분, 죄책감, 불안-심령, 불안-신체, 신체 증상-일반, 신체 증상-위장 ; HAM-D 총점 15점 이하
- DASS-42 스트레스 하위 척도 점수 >18로 정의되는 선별 검사 시 중등도에서 극도로 심각한 스트레스
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 15 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 안정적인 장애 및 스크리닝 2주 이내에 정신과 약물의 변화 없음 및 연구 4주 기간 동안 임의의 새로운 정신과 약물의 추가를 필요로 하지 않을 것으로 예상됨.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 체중이 350파운드 이상인 사람.
- 참여를 거부합니다.
- 양극성 NOS, 순환기질, 분열정동 양극성 유형.
- DSM-V 기준을 충족하는 2개 이상의 조증 증상.
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 사람.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 사람.
- 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 것으로 간주되는 사람.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병.
- 다음 DSM-V 진단: 1) 알코올을 포함한 물질 사용 장애, 2개월 이내에 활성; 2) 정신분열증; 3) 망상 장애; 4) 달리 명시되지 않은 정신병적 장애; 5) 분열정동 장애; 6) 극심한 사별; 7) 심각한 경계성 또는 반사회적 인격 장애.
- 양극성 혼합 에피소드의 기준을 충족하는 사람.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 레보도파, 퀴니딘 및 양성자 펌프 억제제에 대한 노출.
- 심한 저마그네슘혈증(혈청 마그네슘 0.45mmol/L).
- 임상시험용 약물이 1회용이 아닌 이상 최근 6개월 이내에 임상시험용 향정신성의약품을 복용한 자.
- 발작 장애.
- SAMe, St. John's Wort, DHEA, Inositol 및 Ginko biloba를 포함한 식이 보조제.
- 다음 절차를 통한 이전 치료: 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극.
- 지난 3개월 이내에 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)의 병력이 있어야 합니다.
- 채혈을 방해하는 질병이 있는 경우.
- 심각한 머리 부상의 병력이 있습니다.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군(희귀 유전병)이 있는 개인
- 구연산 마그네슘 무수물, 피리독신 염산염 또는 Magne B6의 다른 성분에 알레르기가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘 비타민 B6
구연산 마그네슘(100mg)과 피리독신 염산염(10mg)으로 구성된 마그네슘 비타민 B6(MagnéVie B6®)을 4주간 매일 3회 정제 형태로 복용합니다.
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구연산마그네슘(100mg)과 염산피리독신(10mg)을 정제 형태로 4주간 매일 3회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 4주 동안 매일 3회 복용합니다.
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위약 정제, 4주 동안 매일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 4 주
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D) 총 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 0-52입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 4 주
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HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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스트레스 증상의 변화
기간: 4 주
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42) 스트레스 하위 척도 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 0-42입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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4 주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
기간: 4 주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4 주
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인지 측정의 변화
기간: 4 주
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 총 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 0.00%-100.00%입니다.
더 높은 점수는 더 높은 인지를 나타냅니다.
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4 주
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뇌 Mg2+ 농도의 변화
기간: 4 주
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31P MRS로 측정한 Mg2+ 농도의 기준선에서 4주까지의 변화.
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4 주
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부작용의 변화
기간: 4 주
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부작용의 경우 기준선에서 4주까지 변경합니다.
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4 주
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뇌 ATP의 변화
기간: 4 주
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생체 내 31P 자기 공명 분광법으로 측정한 ATP 농도의 변화.
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4 주
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뇌 PCr의 변화
기간: 4 주
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생체 내 31P 자기 공명 분광법으로 측정한 인산크레아틴(PCr) 농도의 변화.
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4 주
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뇌 pH의 변화
기간: 4 주
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생체 내 31P 자기 공명 분광법으로 측정한 pH 변화.
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4 주
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뇌 무기 인산염 농도의 변화
기간: 4 주
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생체 내 31P 자기 공명 분광법으로 측정한 무기 인산염(Pi) 농도의 변화.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 점수 변경
기간: 4 주
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WHODAS(세계보건기구 장애 평가 일정) 척도에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 주요 생활 영역에서 더 큰 기능 장애와 장애를 나타냅니다.
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4 주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 점수 변화
기간: 4 주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 척도에서 기준선에서 4주까지의 변화.
점수 범위는 1-130입니다. 낮은 점수는 인지된 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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Mg 혈중 농도 변화
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지의 Mg 혈중 수치 변화.
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4 주
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변화는 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점입니다.
기간: 4 주
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 기준선에서 4주차까지의 변화입니다.
점수 범위는 23-161입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4 주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점 변화
기간: 4 주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수가 기준선에서 4주차까지 변경되었습니다.
점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4 주
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총점의 변화
기간: 4 주
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총 점수가 기준선에서 4주차까지 변경되었습니다.
점수 범위는 0~102입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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4 주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
기간: 4 주
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 총 점수가 기준선에서 4주차까지 변경되었습니다.
점수 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4 주
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전역 기능 척도의 변화 - 사회적 및 역할(GFS) 총점
기간: 4 주
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글로벌 기능 척도 - 사회적 및 역할(GFS) 총점에서 기준선에서 4주차까지의 변화.
점수 범위는 6~60점입니다. 점수가 낮을수록 사회적, 역할 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Virginie-Anne Chouinard, M.D., Mclean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .