Magnesium-B6-vitamiinin teho ja turvallisuus ensimmäisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus magnesium-B6-vitamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä hoidon kanssa, joka on tavallisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensimmäisessä jaksossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu proof-of-konseptin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida magnesium-B6-vitamiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä hoidon kanssa tavalliseen tapaan masennuksen, stressin ja ahdistuneisuuden oireiden hoidossa potilailla, joilla on ensimmäinen episodi. kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jakson jälkeen seuraavat masennus- ja ahdistuneisuusoireet voivat muodostaa suuren haasteen yksilön toipumiselle sairauden varhaisessa vaiheessa.
Ihmisillä on usein masennus- ja ahdistuneisuusoireita merkittävän osan ajastaan.
Nämä mieliala- ja ahdistuneisuusoireet liittyvät suurempaan uusiutumisen, kroonisuuden ja vamman riskiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumin ja B6-vitamiinin yhdistelmällä on suotuisia vaikutuksia stressiin sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan magnesium-B6-vitamiinin hyödyt yhdistettynä tavalliseen hoitoon (kliinisen hoidon standardi) masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin ja stressiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö sairauden alkuvaiheessa. .
Lisäksi pyrimme arvioimaan magnesium-B6-vitamiinin vaikutuksia aivovapaaseen [Mg2+]- ja energia-aineenvaihduntaan, joiden havaitaan muuttuvan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, mitattuna in vivo 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (31P MRS).
Magnesium on lupaava kohdennettu toimenpide kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, koska sillä on merkittäviä vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- Puhelinnumero: 617-855-3034
- Sähköposti: vchouinard@mclean.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyle Cuklanz, B.S.
- Puhelinnumero: 617-855-2637
- Sähköposti: kcuklanz@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- Mclean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
- Puhelinnumero: 617-855-3034
- Sähköposti: vchouinard@mclean.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Cuklanz, B.S.
- Puhelinnumero: 617-855-2637
- Sähköposti: kcuklanz@mclean.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Virginie-Anne Chouinard, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat henkilöt
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM V -diagnoosi, sairauden alkaminen viimeisen 7 vuoden aikana
- Vähintään kaksi seuraavista oireista Hamilton Rating Scale of Depression HAM-D (HAM-D, 17 kohta): masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, ahdistuneisuus-psyykkinen, ahdistuneisuus-somaattinen, somaattiset oireet-yleiset, somaattiset oireet - maha-suolikanavat ; joiden HAM-D kokonaispistemäärä on 15 tai vähemmän.
- Keskivaikea tai erittäin vakava stressi seulonnassa, määritelty DASS-42-stressiala-asteikolla >18
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet ovat alle 15
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Vakaa häiriö eikä muutosta psykiatrisissa lääkkeissä 2 viikon kuluessa seulonnasta, eikä sen odoteta vaativan uusien psykiatristen lääkkeiden lisäämistä tutkimuksen 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.
- Henkilöt, jotka painavat yli 350 kiloa.
- Kieltäytyy osallistumasta.
- Bipolaarinen NOS, syklotymia tai skitsoaffektiivinen kaksisuuntainen mielialatyyppi.
- 2 tai useampi maaninen oire, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Henkilöt, joiden katsotaan olevan vakava itsemurha- tai murhariski.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset, neurologiset tai hematologiset sairaudet.
- Seuraavat DSM-V-diagnoosit: 1) päihteiden käyttöhäiriöt, mukaan lukien alkoholi, aktivoituvat 2 kuukauden sisällä; 2) skitsofrenia; 3) harhaluuloinen häiriö; 4) psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty; 5) skitsoaffektiivinen häiriö; 6) akuutti kuolemantapaus; 7) vakava raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Henkilöt, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön jakson kriteerit.
- Altistuminen levodopalle, kinidiinille ja protonipumpun estäjille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea hypomagnesemia (seerumin magnesium 0,45 mmol/l).
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei tutkimuslääke ollut kerta-annos.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Ravintolisät, mukaan lukien SAMe, mäkikuisma, DHEA, inositoli ja Ginko biloba.
- Aiempi hoito seuraavilla toimenpiteillä: vagushermon stimulaatio tai syväaivojen stimulaatio.
- Sinulla on ollut sähkökouristushoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka estäisi verenoton.
- Sinulla on ollut merkittäviä päävammoja.
- Henkilöt, joilla on galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (harvinaiset perinnölliset sairaudet)
- Henkilöt, jotka ovat allergisia vedettömälle magnesiumsitraatille, pyridoksiinihydrokloridille tai jollekin muulle Magne B6:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium-vitamiini B6
Magnesiumvitamiini B6 (MagnéVie B6®), joka koostuu magnesiumsitraatista (100 mg) ja pyridoksiinihydrokloridista (10 mg) tablettimuodossa, otettuna kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
|
Magnesiumsitraatti (100 mg) ja pyridoksiinihydrokloridi (10 mg) tabletteina, otettuna kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti otetaan kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
|
Lumetabletti kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärässä.
Pisteet vaihtelevat 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä.
Pisteet vaihtelevat 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 masennus-ahdistusstressiasteikoissa (DASS-42) stressin alaasteikkopisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kliinisen globaalin impression (CGI) asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen mittauksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0,00–100,00 %;
korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos aivojen Mg2+-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 Mg2+-pitoisuudessa mitattuna 31P MRS:llä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 haittatapahtumissa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen ATP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ATP-pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P magneettiresonanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen PCr:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset fosfokreatiinin (PCr) pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P magneettiresonanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen pH:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset pH:ssa mitattuna in vivo 31P magneettiresonanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen epäorgaanisen fosfaatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset epäorgaanisen fosfaatin (Pi) pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P magneettiresonanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Maailman terveysjärjestön WHODAS-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-144; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa tärkeimmillä elämänalueilla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 Maailman terveysjärjestön WHOQOL-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-130; alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa koettua elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos veren Mg-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Mg-veren pitoisuuksissa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos on positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Pisteet vaihtelevat välillä 23-161; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos perustasosta viikolle 4 Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0-102; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Global Functioning Scalen muutos – sosiaalinen ja rooli (GFS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos perustasosta viikkoon 4 Global Functioning Scale - Social and Role (GFS) -kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 6-60; alempi pistemäärä osoittaa huonompaa sosiaalista ja roolitoimintaa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie-Anne Chouinard, M.D., Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001911
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .