再発または持続性子宮頸がん患者におけるサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) の研究

包含基準:

• -患者は、放射線学的に確認された（すなわち、CATスキャンおよび/またはMRI）必要があります 持続性または再発性 組織学的に確認された上皮起源の子宮頸がん 少なくとも1つの以前の化学療法治療レジメンに従って進行した。

  • TROP-2 試験用のアーカイブ腫瘍組織 FFPE ブロックが利用可能である必要があります
  • 一次放射線療法と同時に投与される化学療法（すなわち、毎週のシスプラチン）は、持続性または再発性子宮頸がんの管理のための全身化学療法レジメンとしてはカウントされません。
• すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 手術を受けた後、患者は最適に、または最適に準じて減量される可能性があります。
• -以前のサブステージ（I〜IV）の測定可能な再発性疾患を有する患者は、登録の資格があります。
• 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります：3,000 / ul以上のWBC、75,000 / ul以上の血小板、1500 / ul以上の顆粒球。
• 患者は十分な腎機能を持っている必要があります：クレアチニンが2.0 mg / dL以下。
• -患者は十分な肝機能を持っている必要があります：ビリルビン≤1.5の施設内上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≤2.5×IULNまたは既知の肝転移がある場合は≤5×IULN
• 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• -患者は、前の治療（化学療法、低分子阻害剤を含む治験薬、内分泌療法、免疫療法および/または放射線療法）または主要な手術から少なくとも2週間経過している必要があります。
• -患者は、高用量の全身性コルチコステロイドを少なくとも2週間超えている必要があります（ただし、低用量のコルチコステロイド<20 mgのプレドニゾンまたは同等の毎日が許可されています）
• -患者は、以前に投与された薬剤による有害事象から、すべての急性毒性からグレード1以下に回復している必要があります
• 注：グレード2以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
• 注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 疾患が再発した患者は、子宮頸がんの治療のために以前に受けた化学療法が 2 回以下である可能性があります。
• 患者は、以前に免疫療法を単独で、または化学療法と組み合わせて受けている可能性があります。 以前の免疫療法治療とサシツズマブ ゴビテカンの初回投与の間には、4 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
• -出産の可能性のある患者は、試験参加前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験中および12週間の治療後評価期間が終了するまで効果的な避妊法を実践している必要があります。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

• 血清妊娠検査が陽性の患者または授乳中の女性。
• -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
• -UGT1A1阻害剤などの禁止された薬を使用した、または以前に使用した継続的な治療が必要な患者。
• -研究者の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究手順の完了とフォローアップ検査を妨げる可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態があります。
• -研究者またはスポンサーの意見では、研究への患者の参加に過度のリスクをもたらす病状。
• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。
• -6か月以内に心疾患の重大な病歴がある患者、つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全（NYHA分類III-IV）または臨床的に重大な不整脈（安定した心房細動以外）抗不整脈療法を必要とする。
• -臨床的に重要な活動性COPDの既往歴がある患者、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患
• -不安定な医学的問題（上記の心臓の問題、症候性肺塞栓症、CVA、腎不全または肝不全の積極的な治療、およびIV抗生物質を必要とする活動的な感染症/敗血症を含む）を有する患者。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定したCNS疾患があり、すべての神経学的症状がベースラインに戻り、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、服用している場合に参加できます ≤ 20 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物。 -癌性髄膜炎のすべての患者は、臨床的安定性に関係なく除外されます
• コントロールされていない発作障害、または活動性の神経疾患を患っている患者。
• -HIV-1または2（またはHIV-1 / 2抗体陽性）の既知の病歴があり、検出可能なウイルス負荷があるか、SN-38代謝を妨げる可能性のある薬を服用している
• -アクティブなHBVまたはHCVを持っています。 HBVまたはHCVの病歴のある被験者では、ウイルス量が検出可能な被験者は除外されます。
• -既知の出血性素因または活動性出血性疾患。
• ギルバート病患者
• 巨大な疾患の存在 (最大寸法が 7 cm を超える任意の単一の腫瘤と定義)。 質量が 7 cm を超えるが、その他の点では適格な患者は、試験 PI との協議および承認後に登録を検討することができます。
• -アクティブなグレード2以上の食欲不振、吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候がある患者。
• -研究治療の開始から6か月以内。
• -イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、または以前のイリノテカンに対するグレード3以上の毒性。
• 以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤を投与されたことがある