재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 Sacituzumab Govitecan(IMMU-132)에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 방사선학적으로 확인(즉, CAT 스캔 및/또는 MRI)된 지속성 또는 재발성 조직학적으로 확인된 상피 기원의 자궁경부암이 있어야 하며 이전에 최소 한 가지 이상의 화학요법 치료 요법에 따라 진행되었습니다.

  • TROP-2 테스트를 위한 보관 종양 조직 FFPE 블록의 가용성이 있어야 합니다.
  • 1차 방사선과 동시에 투여되는 화학요법(즉, 매주 시스플라틴)은 자궁경부의 지속성 또는 재발성 암종 관리를 위한 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
• 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 수술을 받은 후 환자는 최적으로 또는 최적으로 축소될 수 있습니다.
• 이전 하위 단계(I-IV)의 측정 가능한 재발 질병이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: WBC 3,000/ul 이상, 혈소판 75,000/ul 이상, 과립구 1500/ul 이상.
• 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 2.5 × IULN 또는 알려진 간 전이의 경우 ≤ 5 × IULN
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 이전 치료(화학 요법, 소분자 억제제를 포함한 연구 약물, 내분비 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법) 또는 대수술 이후 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 환자는 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상 경과해야 합니다(단, 저용량의 코르티코스테로이드 <20mg 프레드니손 또는 매일 이에 상응하는 용량은 허용됨).
• 환자는 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 모든 급성 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 참고: ≤ 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 재발성 질환이 있는 환자는 자궁경부암 치료를 위해 이전에 2회 이하의 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 면역 요법을 단독으로 또는 화학 요법과 함께 받았을 수 있습니다. 사전 면역요법 치료와 첫 번째 사시투주맙 고비테칸 투여 사이에는 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 및 치료 후 12주 평가 기간이 끝날 때까지 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 양성 혈청 임신 검사를 받은 환자 또는 모유 수유 중인 여성.
• 연구 약물, 그 대사체 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• UGT1A1 억제제와 같은 금지된 약물의 사전 사용 또는 지속적인 치료가 필요한 환자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 부당한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
• 6개월 이내에 심장 질환의 중요한 병력이 있는 환자, 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 분류 III-IV) 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 중요한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외).
• 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력이 있는 환자
• 불안정한 의학적 문제가 있는 환자(위와 같은 심장 문제, 증상이 있는 폐색전증, CVA, 신장 또는 간 기능 부전, IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염/패혈증에 대한 적극적인 치료 포함).
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아오고 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 ≤을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일. 암종성 뇌수막염 환자는 임상적 안정성 여부와 상관없이 모두 제외
• 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자.
• 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV-1 또는 2(또는 양성 HIV-1/2 항체)의 알려진 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용 중
• 활성 HBV 또는 HCV가 있습니다. HBV 또는 HCV 병력이 있는 피험자에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 알려진 출혈성 체질 또는 활동성 출혈 장애.
• 길버트병 환자
• 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 치수가 7cm를 초과하는 단일 덩어리로 정의됨). 질량이 7cm 이상이지만 자격이 있는 환자는 연구 PI와의 논의 및 승인 후 등록을 고려할 수 있습니다.
• 활성 ≥ 2등급 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
• 연구 치료 개시 후 6개월 이내.
• 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 이전 이리노테칸에 대해 3등급 이상의 독성이 있는 환자.
• 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 투여받았음