転移性MSS結腸直腸癌に対する第一選択療法としてのカドニリマブ＋FOLFOXIRIおよびベバシズマブ
転移性 MSS 結腸直腸癌の第一選択療法としてのカドニリマブと FOLFOXIRI およびベバシズマブの併用に関する第 II 相前向き多施設研究。
カドニリマブは、PD-1 および CTLA-4 を標的とするクラス初の二重特異性ヒト化 IgG1 抗体であり、腫瘍における免疫監視を強化する可能性があります。
これは、転移性マイクロサテライト安定型（MSS）結腸直腸がんの第一選択療法として、カドニリマブとベバシズマブおよび FOLFOXIRI を併用する第 II 相試験でした。 この臨床試験の目的は、有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カドニリマブは、PD-1 および CTLA-4 を標的とするクラス初の二重特異性ヒト化 IgG1 抗体であり、腫瘍における免疫監視を強化する可能性があります。
これは、転移性マイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸癌患者の第一選択療法として、カドニリマブとベバシズマブおよび FOLFOXIRI を併用する第 II 相試験でした。 この臨床試験の目的は、有効性と安全性を評価することです。
カドニリマブ (6mg/kg、iv、Q2W、1 日目) + イリノテカン* 165 mg/m² iv を 1.5 時間継続、D1;オキサリプラチン 85 mg/m² iv を 2 時間継続、D1;ロイコボリン 400 またはレボロイコボリン 200 mg/m² iv を 2 時間継続、D1; 5-FU 2400 mg/m² 連続 inf。 48時間; 2週間ごとに繰り返す（Q2W）+ベバシズマブ（5mg/kg，d 1）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rongbo Lin
- 電話番号：0591-83660063
- メール：rongbo_lin@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rongbo Lin
- 電話番号：0591-83660063
- メール：rongbo_lin@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -転移性pMMRまたはMSS結腸直腸腺癌の患者。 注: MMR または MSI ステータスは、免疫組織化学 (IHC) または PCR ベースの適格性検査によって局所的に実施されます。
- 転移状況で全身治療を受けていない患者。
- 以前にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（オキサリプラチンまたは治験中のVEGF阻害剤を含む可能性がある）を受けた患者は、治療が12か月以上前に完了した場合に適格です。
- -RECIST 1.1ガイドラインに従って、測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変が存在する患者。 以前に照射された領域の病変は、放射線療法以降明らかに進行していない限り、測定可能と見なすべきではありません。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っています
除外基準:
- -標準治療検査を使用した局所評価ごとに定義されたMSI-H結腸直腸腺癌の患者
- -治癒の可能性がある手術で切除できる転移性疾患の患者
- -転移性疾患の全身治療を受けた患者。
- 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PDL2抗体、抗CTLA-4抗体、その他のチェックポイント阻害剤による治療歴のある患者
- 治験薬初回投与前14日以内に放射線照射を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ+ FOLFOXIRI+ベバシズマブ
カドニリマブ (6mg/kg、iv、Q2W、1 日目) + イリノテカン* 165 mg/m² iv を 1.5 時間継続、D1;オキサリプラチン 85 mg/m² iv を 2 時間継続、D1;ロイコボリン 400 またはレボロイコボリン 200 mg/m² iv を 2 時間継続、D1; 5-FU 2400 mg/m² 連続
inf。
48時間; 2週間ごとに繰り返す（Q2W）+ベバシズマブ（5mg/kg，d 1）
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カドニリマブ (6mg/kg、iv、Q2W、Day1)
イリノテカン* 165 mg/m² iv を 1.5 時間継続、D1
オキサリプラチン 85 mg/m² iv を 2 時間継続し、
ロイコボリン 400 またはレボロイコボリン 200 mg/m² iv を 2 時間続ける
5-FU 2400 mg/m² 連続inf。 46時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1
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2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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