Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cadonilimab más FOLFOXIRI y Bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico por MSS

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico de cadonilimab en combinación con FOLFOXIRI y bevacizumab como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico MSS.

El cadonilimab es un anticuerpo IgG1 humanizado, biespecífico, de primera clase, dirigido a PD-1 y CTLA-4, que tiene el potencial de impulsar la vigilancia inmunológica en tumores.

Este fue un estudio de fase II de cadonilimab en combinación con bevacizumab y FOLFOXIRI como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico estable a microsatélites (MSS). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cadonilimab es un anticuerpo IgG1 humanizado, biespecífico, de primera clase, dirigido a PD-1 y CTLA-4, que tiene el potencial de impulsar la vigilancia inmunológica en tumores.

Este fue un estudio de fase II de cadonilimab en combinación con bevacizumab y FOLFOXIRI como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico estable a microsatélites (MSS). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad.

Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotecan* 165 mg/m² iv continuar durante 1,5 horas, D1; oxaliplatino 85 mg/m² iv continuar durante 2 horas, D1; leucovorina 400 o levoleucovorina 200 mg/m² iv continuar durante 2 horas, D1; 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 48h; repetir cada 2 semanas (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg, d 1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rongbo Lin
  • Número de teléfono: 0591-83660063
  • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico pMMR o MSS. Nota: El estado de MMR o MSI se realizará localmente mediante una inmunohistoquímica (IHC) o una prueba basada en PCR para determinar la elegibilidad.
  • Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico en un entorno metastásico.
  • Los pacientes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (que pueden haber incluido oxaliplatino o inhibidores de VEGF en investigación) son elegibles si el tratamiento se completó > 12 meses antes de la inclusión.
  • Pacientes con presencia de al menos una lesión con enfermedad medible según las guías RECIST 1.1. Las lesiones en áreas previamente irradiadas no deben considerarse medibles a menos que hayan progresado claramente desde la radioterapia.
  • Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma colorrectal MSI-H según lo definido por la evaluación local utilizando pruebas estándar de atención
  • Pacientes con enfermedad metastásica susceptibles de ser resecados con cirugía potencialmente curativa
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, otros inhibidores de puntos de control
  • Pacientes que habían recibido radiación en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadonilimab+ FOLFOXIRI+bevacizumab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotecan* 165 mg/m² iv continuar durante 1,5 horas, D1; oxaliplatino 85 mg/m² iv continuar durante 2 horas, D1; leucovorina 400 o levoleucovorina 200 mg/m² iv continuar durante 2 horas, D1; 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 48h; repetir cada 2 semanas (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg, d 1)
Droga: cadonilimab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Día1)
Droga: irinotecán
irinotecán* 165 mg/m² iv continuar durante 1,5 horas, D1
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m² iv continuar durante 2 horas,
Droga: leucovorina o levoleucovorina
leucovorina 400 o levoleucovorina 200 mg/m² iv continuar durante 2 horas
Droga: 5-FU
5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 46h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
RECUERDA 1.1
Hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
RECUERDA 1.1
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYLT-026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre cadonilimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir