Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab Plus FOLFOXIRI a Bevacizumab jako léčba první linie u metastatického MSS kolorektálního karcinomu

11. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Fáze II, prospektivní, multicentrická studie cadonilimabu v kombinaci s FOLFOXIRI a bevacizumabem jako léčba první linie u metastatického MSS kolorektálního karcinomu.

Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů.

Jednalo se o studii fáze II cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOXIRI jako terapii první volby pro metastatický mikrosatelitně stabilní (MSS) kolorektální karcinom. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů.

Jednalo se o studii fáze II cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOXIRI jako terapii první volby u pacientů s metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost.

Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1) + irinotekan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1; oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 48h; opakovat každé 2 týdny (Q2W) + bevacizumab （5 mg/kg，d 1）

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým pMMR nebo MSS kolorektálním adenokarcinomem. Poznámka: Stav MMR nebo MSI bude proveden lokálně imunohistochemickým (IHC) nebo PCR testem pro způsobilost.
  • Pacienti, kteří dosud neužívali systémovou léčbu u metastatického onemocnění.
  • Pacienti s předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (která mohla zahrnovat oxaliplatinu nebo hodnocené inhibitory VEGF) jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena > 12 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s přítomností alespoň jedné léze s měřitelným onemocněním podle pokynů RECIST 1.1. Léze v dříve ozářených oblastech by neměly být považovány za měřitelné, pokud od radioterapie jasně nepostoupily.
  • Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MSI-H kolorektálním adenokarcinomem, jak je definováno na základě místního hodnocení pomocí standardního testování péče
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, u kterých je možné provést resekci potenciálně kurativním chirurgickým zákrokem
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu metastatického onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů
  • Pacienti, kteří byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab + FOLFOXIRI + bevacizumab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1) + irinotekan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1; oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 48h; opakovat každé 2 týdny (Q2W) + bevacizumab （5 mg/kg，d 1）
Lék: cadonilimab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1)
Lék: irinotekan
irinotecan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat po dobu 2 hodin,
Lék: leukovorin nebo levoleukovorin
leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny
Lék: 5-FU
5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až dva roky
RECIST 1.1
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
RECIST 1.1
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYLT-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit