- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839470
Cadonilimab Plus FOLFOXIRI a Bevacizumab jako léčba první linie u metastatického MSS kolorektálního karcinomu
Fáze II, prospektivní, multicentrická studie cadonilimabu v kombinaci s FOLFOXIRI a bevacizumabem jako léčba první linie u metastatického MSS kolorektálního karcinomu.
Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů.
Jednalo se o studii fáze II cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOXIRI jako terapii první volby pro metastatický mikrosatelitně stabilní (MSS) kolorektální karcinom. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů.
Jednalo se o studii fáze II cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOXIRI jako terapii první volby u pacientů s metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost.
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1) + irinotekan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1; oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 48h; opakovat každé 2 týdny (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg,d 1)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongbo Lin
- Telefonní číslo: 0591-83660063
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
- Telefonní číslo: 0591-83660063
- E-mail: rongbo_lin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým pMMR nebo MSS kolorektálním adenokarcinomem. Poznámka: Stav MMR nebo MSI bude proveden lokálně imunohistochemickým (IHC) nebo PCR testem pro způsobilost.
- Pacienti, kteří dosud neužívali systémovou léčbu u metastatického onemocnění.
- Pacienti s předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (která mohla zahrnovat oxaliplatinu nebo hodnocené inhibitory VEGF) jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena > 12 měsíců před zařazením.
- Pacienti s přítomností alespoň jedné léze s měřitelným onemocněním podle pokynů RECIST 1.1. Léze v dříve ozářených oblastech by neměly být považovány za měřitelné, pokud od radioterapie jasně nepostoupily.
- Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s MSI-H kolorektálním adenokarcinomem, jak je definováno na základě místního hodnocení pomocí standardního testování péče
- Pacienti s metastatickým onemocněním, u kterých je možné provést resekci potenciálně kurativním chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu metastatického onemocnění.
- Pacienti s anamnézou předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů
- Pacienti, kteří byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cadonilimab + FOLFOXIRI + bevacizumab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1) + irinotekan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1; oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
48h; opakovat každé 2 týdny (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg,d 1)
|
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, Day1)
irinotecan* 165 mg/m² iv pokračovat 1,5 hodiny, D1
oxaliplatina 85 mg/m² iv pokračovat po dobu 2 hodin,
leukovorin 400 nebo levoleukovorin 200 mg/m² iv pokračovat 2 hodiny
5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až dva roky
|
RECIST 1.1
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
|
RECIST 1.1
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- SYLT-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeSarkom měkkých tkání
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... a další spolupracovníciNáborImunoterapie | Léčba druhé linieČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina děložního čípku | KarcinomySpojené státy
-
Zhongnan HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Akeso Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor