Кадонилимаб плюс FOLFOXIRI и бевацизумаб в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке MSS
Фаза II, проспективное, многоцентровое исследование кадонилимаба в комбинации с FOLFOXIRI и бевацизумабом в качестве терапии первой линии для метастатического MSS колоректального рака.
Кадонилимаб — это первое в своем классе биспецифическое гуманизированное антитело IgG1, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, которое может усилить иммунный надзор в опухолях.
Это была фаза II исследования кадонилимаба в комбинации с бевацизумабом и FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии для метастатического микросателлитно-стабильного (MSS) колоректального рака. Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кадонилимаб — это первое в своем классе биспецифическое гуманизированное антитело IgG1, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, которое может усилить иммунный надзор в опухолях.
Это была фаза II исследования кадонилимаба в комбинации с бевацизумабом и FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим микросателлитно-стабильным (МСС) колоректальным раком. Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности.
Кадонилимаб (6 мг/кг, в/в, каждые 2 недели, день 1) + иринотекан* 165 мг/м² в/в продолжать в течение 1,5 часов, D1; оксалиплатин 85 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов, D1; лейковорин 400 или леволейковорин 200 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов, D1; 5-FU 2400 мг/м² конт. инф. 48ч; повторять каждые 2 недели (Q2W) + бевацизумаб (5 мг/кг, 1 день)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rongbo Lin
- Номер телефона: 0591-83660063
- Электронная почта: rongbo_lin@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin
- Номер телефона: 0591-83660063
- Электронная почта: rongbo_lin@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой pMMR или MSS. Примечание. Статус MMR или MSI будет определяться локально с помощью иммуногистохимии (ИГХ) или теста на основе ПЦР для соответствия требованиям.
- Пациенты, не получавшие системного лечения при наличии метастазов.
- Пациенты с предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапией (которая могла включать оксалиплатин или исследуемые ингибиторы VEGF) имеют право на участие, если лечение было завершено > 12 месяцев до включения.
- Пациенты с наличием хотя бы одного поражения с измеримым заболеванием в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1. Поражения в ранее облученных областях не следует считать поддающимися измерению, если они явно не прогрессировали после лучевой терапии.
- Пациенты имеют функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальной аденокарциномой MSI-H в соответствии с местной оценкой с использованием стандартного тестирования
- Пациенты с метастатическим заболеванием, поддающиеся резекции потенциально излечивающей хирургией.
- Пациенты, которые получали какое-либо системное лечение по поводу метастатического заболевания.
- Пациенты с предшествующим лечением анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PDL2, анти-CTLA-4 антителами, другими ингибиторами контрольных точек.
- Пациенты, получившие облучение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб+ FOLFOXIRI+бевацизумаб
Кадонилимаб (6 мг/кг, в/в, каждые 2 недели, день 1) + иринотекан* 165 мг/м² в/в продолжать в течение 1,5 часов, D1; оксалиплатин 85 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов, D1; лейковорин 400 или леволейковорин 200 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов, D1; 5-FU 2400 мг/м² конт.
инф.
48ч; повторять каждые 2 недели (Q2W) + бевацизумаб (5 мг/кг, 1 день)
|
Кадонилимаб (6 мг/кг, внутривенно, каждые 2 недели, день 1)
иринотекан* 165 мг/м² в/в продолжать в течение 1,5 часов, D1
оксалиплатин 85 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов,
лейковорин 400 или леволейковорин 200 мг/м² в/в продолжать в течение 2 часов
5-FU 2400 мг/м² конт. инф. 46ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До двух лет
|
РЕЦИСТ 1.1
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До двух лет
|
РЕЦИСТ 1.1
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- SYLT-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .