Cadonilimab Plus FOLFOXIRI og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk MSS kolorektal cancer
En fase II, prospektiv, multicenter undersøgelse af Cadonilimab i kombination med FOLFOXIRI og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk MSS kolorektal cancer.
Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer.
Dette var et fase II studie af cadonilimab i kombination med bevacizumab og FOLFOXIRI som førstelinjebehandling for metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer.
Dette var et fase II-studie af cadonilimab i kombination med bevacizumab og FOLFOXIRI som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden.
Cadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Dag1)+irinotecan* 165 mg/m² iv fortsæt i 1,5 time, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsættes i 2 timer, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsættes i 2 timer, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 48 timer; gentag hver 2. uge (Q2W) + bevacizumab （5mg/kg，d 1）
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rongbo Lin
- Telefonnummer: 0591-83660063
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
- Telefonnummer: 0591-83660063
- E-mail: rongbo_lin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastatisk pMMR eller MSS kolorektalt adenokarcinom. Bemærk: MMR- eller MSI-status vil blive udført lokalt af en immunhistokemi (IHC) eller PCR-baseret test for berettigelse.
- Patienter, der er naive over for systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
- Patienter med tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (der kan have inkluderet oxaliplatin eller forsøgs-VEGF-hæmmere) er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet > 12 måneder før inklusion.
- Patienter med tilstedeværelse af mindst én læsion med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Læsioner i tidligere bestrålede områder bør ikke betragtes som målbare, medmindre de er tydeligt udviklet siden strålebehandlingen.
- Patienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom som defineret i henhold til lokal vurdering ved hjælp af standardbehandlingstest
- Patienter med metastatisk sygdom, der kan reseceres med potentielt helbredende kirurgi
- Patienter, der har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.
- Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre checkpoint-hæmmere
- Patienter, der havde modtaget stråling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cadonilimab+ FOLFOXIRI+bevacizumab
Cadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Dag1)+irinotecan* 165 mg/m² iv fortsæt i 1,5 time, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsættes i 2 timer, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsættes i 2 timer, D1; 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
48 timer; gentag hver 2. uge (Q2W) + bevacizumab （5mg/kg，d 1）
|
Cadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, dag 1)
irinotecan* 165 mg/m² iv fortsættes i 1,5 time, D1
oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsætte i 2 timer,
leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsættes i 2 timer
5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til to år
|
RECIST 1.1
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år
|
RECIST 1.1
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- SYLT-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .