Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cadonilimab Plus FOLFOXIRI och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad MSS kolorektal cancer

11 november 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En fas II, prospektiv, multicenterstudie av Cadonilimab i kombination med FOLFOXIRI och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad MSS kolorektal cancer.

Cadonilimab är en förstklassig bispecifik, humaniserad IgG1-antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, som har potential att öka immunövervakningen i tumörer.

Detta var en fas II-studie av kadonilimab i kombination med bevacizumab och FOLFOXIRI som förstahandsbehandling för metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cadonilimab är en förstklassig bispecifik, humaniserad IgG1-antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, som har potential att öka immunövervakningen i tumörer.

Detta var en fas II-studie av kadonilimab i kombination med bevacizumab och FOLFOXIRI som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten.

Kadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotekan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätter i 2 timmar, Dl; 5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 48h; upprepa varannan vecka (Q2W) + bevacizumab (5mg/kg,d 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande pMMR eller MSS kolorektalt adenokarcinom. Obs: MMR- eller MSI-status kommer att utföras lokalt genom ett immunhistokemi (IHC) eller PCR-baserat test för kvalificering.
  • Patienter som är naiva till systemisk behandling i metastaserande miljö.
  • Patienter med tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (som kan ha inkluderat oxaliplatin eller experimentella VEGF-hämmare) är berättigade om behandlingen avslutades > 12 månader före inkluderingen.
  • Patienter med närvaro av minst en lesion med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 riktlinjer. Lesioner i tidigare bestrålade områden bör inte anses mätbara om de inte har utvecklats tydligt sedan strålbehandlingen.
  • Patienter har prestationsstatus 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom enligt definition enligt lokal bedömning med hjälp av standardvårdstest
  • Patienter med metastaserande sjukdom som kan resekeras med potentiellt botande kirurgi
  • Patienter som har fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
  • Patienter med en historia av tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antikroppar, andra checkpoint-hämmare
  • Patienter som hade fått strålning inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadonilimab+ FOLFOXIRI+bevacizumab
Kadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotekan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätter i 2 timmar, Dl; 5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 48h; upprepa varannan vecka (Q2W) + bevacizumab (5mg/kg,d 1)
Cadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)
irinotecan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1
oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar,
leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar
5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 46h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till två år
RECIST 1.1
Upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till två år
RECIST 1.1
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på kadonilimab

3
Prenumerera