- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05839470
Cadonilimab Plus FOLFOXIRI och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad MSS kolorektal cancer
En fas II, prospektiv, multicenterstudie av Cadonilimab i kombination med FOLFOXIRI och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad MSS kolorektal cancer.
Cadonilimab är en förstklassig bispecifik, humaniserad IgG1-antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, som har potential att öka immunövervakningen i tumörer.
Detta var en fas II-studie av kadonilimab i kombination med bevacizumab och FOLFOXIRI som förstahandsbehandling för metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cadonilimab är en förstklassig bispecifik, humaniserad IgG1-antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, som har potential att öka immunövervakningen i tumörer.
Detta var en fas II-studie av kadonilimab i kombination med bevacizumab och FOLFOXIRI som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten.
Kadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotekan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätter i 2 timmar, Dl; 5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 48h; upprepa varannan vecka (Q2W) + bevacizumab (5mg/kg,d 1)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongbo Lin
- Telefonnummer: 0591-83660063
- E-post: rongbo_lin@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
- Telefonnummer: 0591-83660063
- E-post: rongbo_lin@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande pMMR eller MSS kolorektalt adenokarcinom. Obs: MMR- eller MSI-status kommer att utföras lokalt genom ett immunhistokemi (IHC) eller PCR-baserat test för kvalificering.
- Patienter som är naiva till systemisk behandling i metastaserande miljö.
- Patienter med tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (som kan ha inkluderat oxaliplatin eller experimentella VEGF-hämmare) är berättigade om behandlingen avslutades > 12 månader före inkluderingen.
- Patienter med närvaro av minst en lesion med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 riktlinjer. Lesioner i tidigare bestrålade områden bör inte anses mätbara om de inte har utvecklats tydligt sedan strålbehandlingen.
- Patienter har prestationsstatus 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Exklusions kriterier:
- Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom enligt definition enligt lokal bedömning med hjälp av standardvårdstest
- Patienter med metastaserande sjukdom som kan resekeras med potentiellt botande kirurgi
- Patienter som har fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
- Patienter med en historia av tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antikroppar, andra checkpoint-hämmare
- Patienter som hade fått strålning inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cadonilimab+ FOLFOXIRI+bevacizumab
Kadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)+irinotekan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1; oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar, D1; leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätter i 2 timmar, Dl; 5-FU 2400 mg/m² forts.
inf.
48h; upprepa varannan vecka (Q2W) + bevacizumab (5mg/kg,d 1)
|
Cadonilimab (6mg/kg, iv, Q2W, Day1)
irinotecan* 165 mg/m² iv fortsätt i 1,5 timmar, D1
oxaliplatin 85 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar,
leucovorin 400 eller levoleucovorin 200 mg/m² iv fortsätt i 2 timmar
5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 46h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till två år
|
RECIST 1.1
|
Upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till två år
|
RECIST 1.1
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- SYLT-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännuMjukvävnadssarkom
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrytering
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi och andra samarbetspartnersRekryteringImmunterapi | Andra linjens behandlingKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | KarcinomFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringAvancerade gallsystemiska tumörer som har misslyckats med minst en tidigare systemisk terapiKina
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital...Rekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina