Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cadonilimab Plus FOLFOXIRI i bevacizumab jako terapia pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami MSS

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z FOLFOXIRI i bewacyzumabem jako terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami MSS.

Kadonilimab jest pierwszym w swojej klasie bispecyficznym, humanizowanym przeciwciałem IgG1 ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4, które może zwiększyć nadzór immunologiczny w nowotworach.

Było to badanie II fazy dotyczące kadonilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFOXIRI jako terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego ze stabilnym mikrosatelitarnym przerzutem (MSS). Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kadonilimab jest pierwszym w swojej klasie bispecyficznym, humanizowanym przeciwciałem IgG1 ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4, które może zwiększyć nadzór immunologiczny w nowotworach.

Było to badanie II fazy kadonilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFOXIRI jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego z przerzutami (MSS). Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Kadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, dzień 1) + irynotekan* 165 mg/m² iv kontynuować przez 1,5 godziny, D1; oksaliplatyna 85 mg/m² iv kontynuować przez 2 godziny, D1; leukoworyna 400 lub lewoleukoworyna 200 mg/m2 dożylnie kontynuować przez 2 godziny, D1; 5-FU 2400 mg/m² zaw. inf. 48h; powtarzać co 2 tygodnie (Q2W) + bewacyzumab (5mg/kg,d 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego pMMR lub MSS. Uwaga: status MMR lub MSI zostanie określony lokalnie za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) lub testu opartego na PCR w celu zakwalifikowania.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo w przypadku przerzutów.
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (która mogła obejmować oksaliplatynę lub badane inhibitory VEGF) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. Zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych nie powinny być uważane za mierzalne, chyba że od czasu radioterapii nastąpiła wyraźna progresja.
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego MSI-H, jak zdefiniowano na podstawie lokalnej oceny przy użyciu standardowych testów opieki
  • Pacjenci z chorobą przerzutową nadającą się do resekcji z potencjalnie leczniczą operacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL2, anty-CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab + FOLFOXIRI + bewacyzumab
Kadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, dzień 1) + irynotekan* 165 mg/m² iv kontynuować przez 1,5 godziny, D1; oksaliplatyna 85 mg/m² iv kontynuować przez 2 godziny, D1; leukoworyna 400 lub lewoleukoworyna 200 mg/m2 dożylnie kontynuować przez 2 godziny, D1; 5-FU 2400 mg/m² zaw. inf. 48h; powtarzać co 2 tygodnie (Q2W) + bewacyzumab (5mg/kg,d 1)
Lek: kadonilimab
Kadonilimab (6 mg/kg, iv, co 2 tyg., dzień 1)
Lek: irynotekan
irynotekan* 165 mg/m2 dożylnie kontynuować przez 1,5 godziny, D1
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie kontynuować przez 2 godziny,
Lek: leukoworyna lub lewoleukoworyna
leukoworyna 400 lub lewoleukoworyna 200 mg/m2 dożylnie kontynuować przez 2 godziny
Lek: 5-FU
5-FU 2400 mg/m² zaw. inf. 46 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
RECIST 1.1
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
RECIST 1.1
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYLT-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj