Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab plus FOLFOXIRI en Bevacizumab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde MSS-darmkanker

11 november 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een prospectieve, multicenter fase II-studie van Cadonilimab in combinatie met FOLFOXIRI en Bevacizumab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde MSS-darmkanker.

Cadonilimab is een first-in-class bispecifiek, gehumaniseerd IgG1-antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, dat het potentieel heeft om de immuunbewaking in tumoren te versterken.

Dit was een fase II-studie van cadonilimab in combinatie met bevacizumab en FOLFOXIRI als eerstelijnstherapie voor uitgezaaide microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cadonilimab is een first-in-class bispecifiek, gehumaniseerd IgG1-antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, dat het potentieel heeft om de immuunbewaking in tumoren te versterken.

Dit was een fase II-studie van cadonilimab in combinatie met bevacizumab en FOLFOXIRI als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.

Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, dag 1)+irinotecan* 165 mg/m² iv gedurende 1,5 uur, D1; oxaliplatine 85 mg/m² iv doorgaan gedurende 2 uur, D1; leucovorin 400 of levoleucovorin 200 mg/m² iv doorgaan gedurende 2 uur, D1; 5-FU 2400 mg/m² inh. inf. 48 uur; elke 2 weken herhalen (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg, d 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd pMMR of MSS colorectaal adenocarcinoom. Opmerking: MMR- of MSI-status wordt lokaal uitgevoerd door een op immunohistochemie (IHC) of PCR gebaseerde test om te controleren of u in aanmerking komt.
  • Patiënten die naïef zijn voor systemische behandeling in een gemetastaseerde setting.
  • Patiënten met eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (die mogelijk oxaliplatine of experimentele VEGF-remmers omvatte) komen in aanmerking als de behandeling > 12 maanden voor inclusie was voltooid.
  • Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één laesie met meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-richtlijnen. Laesies in eerder bestraalde gebieden mogen niet als meetbaar worden beschouwd, tenzij ze duidelijk zijn gevorderd sinds de radiotherapie.
  • Patiënten hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MSI-H colorectaal adenocarcinoom zoals gedefinieerd volgens lokale beoordeling met behulp van standaardzorgtesten
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte die vatbaar zijn voor resectie met mogelijk curatieve chirurgie
  • Patiënten die een systemische behandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-antilichamen of andere checkpoint-remmers
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestraald waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadonilimab+FOLFOXIRI+bevacizumab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, dag 1)+irinotecan* 165 mg/m² iv gedurende 1,5 uur, D1; oxaliplatine 85 mg/m² iv doorgaan gedurende 2 uur, D1; leucovorin 400 of levoleucovorin 200 mg/m² iv doorgaan gedurende 2 uur, D1; 5-FU 2400 mg/m² inh. inf. 48 uur; elke 2 weken herhalen (Q2W) + bevacizumab (5 mg/kg, d 1)
Geneesmiddel: cadonilimab
Cadonilimab (6 mg/kg, iv, Q2W, dag 1)
Geneesmiddel: irinotecan
irinotecan* 165 mg/m² iv doorgaan gedurende 1,5 uur, D1
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/m² iv gedurende 2 uur,
Geneesmiddel: leucovorine of levoleucovorine
leucovorin 400 of levoleucovorin 200 mg/m² iv doorgaan gedurende 2 uur
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 2400 mg/m² inh. inf. 46 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
RECIST 1.1
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
RECIST 1.1
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYLT-026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op cadonilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren