Cadonilimab 联合 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗作为转移性 MSS 结直肠癌的一线治疗
2023年11月11日 更新者：Fujian Cancer Hospital
Cadonilimab 联合 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗作为转移性 MSS 结直肠癌一线治疗的 II 期、前瞻性、多中心研究。
Cadonilimab 是一种一流的双特异性、人源化 IgG1 抗体，靶向 PD-1 和 CTLA-4，具有增强肿瘤免疫监视的潜力。
这是卡多尼利单抗联合贝伐珠单抗和 FOLFOXIRI 作为转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌一线治疗的 II 期研究。 该临床试验的目的是评估疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Cadonilimab 是一种一流的双特异性、人源化 IgG1 抗体，靶向 PD-1 和 CTLA-4，具有增强肿瘤免疫监视的潜力。
这是卡多尼利单抗联合贝伐珠单抗和 FOLFOXIRI 作为转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌患者一线治疗的 II 期研究。 该临床试验的目的是评估疗效和安全性。
卡多尼单抗（6mg/kg，静脉注射，Q2W，第 1 天）+伊立替康* 165 mg/m² 静脉注射持续 1.5 小时，第 1 天；奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射持续 2 小时，D1；亚叶酸 400 或左旋亚叶酸 200 mg/m² 静脉注射持续 2 小时，D1； 5-FU 2400 毫克/平方米（续） 信息。 48小时；每2周重复一次（Q2W）+贝伐珠单抗（5mg/kg，d 1）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongbo Lin
- 电话号码：0591-83660063
- 邮箱：rongbo_lin@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Rongbo Lin
- 电话号码：0591-83660063
- 邮箱：rongbo_lin@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性 pMMR 或 MSS 结直肠腺癌患者。 注意：MMR 或 MSI 状态将通过免疫组织化学 (IHC) 或基于 PCR 的测试在当地进行资格测试。
- 在转移情况下未接受全身治疗的患者。
- 如果治疗在入组前 > 12 个月完成，则之前接受过新辅助或辅助化疗（可能包括奥沙利铂或研究性 VEGF 抑制剂）的患者符合条件。
- 根据 RECIST 1.1 指南，患者存在至少一处具有可测量疾病的病变。 先前照射区域的病变不应被认为是可测量的，除非它们在放疗后有明显进展。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0-1
排除标准：
- 使用护理测试标准根据当地评估定义的 MSI-H 结直肠腺癌患者
- 患有转移性疾病的患者可以通过潜在的治愈性手术切除
- 接受过任何针对转移性疾病的全身治疗的患者。
- 既往有抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL2、抗 CTLA-4 抗体和其他检查点抑制剂治疗史的患者
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡多尼单抗+ FOLFOXIRI+贝伐珠单抗
卡多尼单抗（6mg/kg，静脉注射，Q2W，第 1 天）+伊立替康* 165 mg/m² 静脉注射持续 1.5 小时，第 1 天；奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射持续 2 小时，D1；亚叶酸 400 或左旋亚叶酸 200 mg/m² 静脉注射持续 2 小时，D1； 5-FU 2400 毫克/平方米（续）
信息。
48小时；每2周重复一次（Q2W）+贝伐珠单抗（5mg/kg，d 1）
|
Cadonilimab（6mg/kg，静脉注射，Q2W，第 1 天）
伊立替康* 165 mg/m² 静脉注射持续 1.5 小时，D1
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射持续 2 小时，
亚叶酸 400 或左旋亚叶酸 200 mg/m² 静脉注射持续 2 小时
5-FU 2400 毫克/平方米（续）信息。 46小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达两年
|
RECIST 1.1
|
长达两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达两年
|
RECIST 1.1
|
长达两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月19日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡多利单抗的临床试验
-
LiuYing尚未招聘大肠癌 | 新辅助治疗 | 错配修复缺陷 (dMMR) | 微卫星高不稳定性 (MSI-H)中国