僧帽弁修復後の僧帽弁手術のやり直しにおける長期的な結果
2023年4月28日 更新者：Michele De Bonis
重度の僧帽弁逆流に対する現在のゴールド スタンダードは、僧帽弁形成術 (PLM) です。 この手術により、僧帽弁の修復が可能になるため、生物学的人工器官または機械的人工器官の移植を伴う僧帽弁置換術 (SVM) を必要としません。
ただし、PLM の失敗率は、僧帽弁の変性疾患では年間 1 ～ 4% です。 その結果、近年、PLM 障害と重度の残留逆流を呈する患者が増えています。
一般に、これらの患者は、僧帽弁を交換するために再手術されます。 私たちの目的は、2003年から2017年の間に当センターで僧帽弁の再手術（再修理または交換）を受けた患者の僧帽弁の交換または再修理を伴う再手術の違いを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁修復に失敗した患者。
患者は、再介入のタイプに応じて、新しい僧帽弁修復 (PLM) または僧帽弁置換 (SVM) の 2 つのグループに分けられます。
説明
包含基準:
- 成人患者
- 新しい外科的治療を必要とする以前の僧帽弁修復の失敗
- group Re-PLM: 新しい僧帽弁修復で再手術された患者
- グループ Re-SVM: 僧帽弁置換術で再手術された患者
除外基準:
- 緊急/緊急手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再PLM
失敗した僧帽弁修復を治療するために新しい僧帽弁修復が行われた患者
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僧帽弁逆流を治療するために僧帽弁形成術が行われます
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再SVM
失敗した僧帽弁修復を治療するために僧帽弁置換術が行われた患者
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僧帽弁逆流を治療するために、プロテーゼを使用した僧帽弁置換術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入後の生存
時間枠：研究の完了まで、最低2年間
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失敗した僧帽弁修復に対する再介入後の生存時間
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研究の完了まで、最低2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入の危険因子
時間枠：研究の完了まで、最低2年間
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僧帽弁修復後の再介入の予測因子の同定
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研究の完了まで、最低2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LORESAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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