Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater ved gentag mitralklapkirurgi efter mitralklapreparation

28. april 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Den nuværende guldstandard for alvorlig mitralregurgitation er mitralklapplastik (PLM). Operationen tillader reparation af mitralklappen, derfor uden behov for mitralklapudskiftning (SVM), som involverer implantation af en biologisk protese eller en mekanisk protese.

Imidlertid har PLM en fejlrate på mellem 1-4 % om året ved degenerative mitralpatologier. Som følge heraf er patienter med PLM-svigt og alvorlige resterende regurgitationer i stigende grad præsenteret i de senere år.

Generelt genopereres disse patienter for at erstatte mitralklappen. Vores mål er at undersøge forskellene i re-operation, der involverer mitralklap-udskiftning eller -reparation hos patienter, der har gennemgået mitralklap-re-operation (gen-reparation eller udskiftning) i vores center mellem 2003 og 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svigt af mitralklapreparation. Patienterne er opdelt i 2 grupper afhængigt af type reintervention: en ny mitralklapreparation (PLM) eller mitralklapudskiftning (SVM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • svigt af tidligere mitralklapreparation, som krævede en ny kirurgisk behandling
  • gruppe Re-PLM: patienter genopereret med en ny mitralklapreparation
  • gruppe Re-SVM: patienter genopereret med en mitralklapudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • hasteprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Re-PLM
Patient, hvor en ny mitralklapreparation udføres for at behandle mislykket mitralklapreparation
Procedure: Mitralklapreparation (PLM)
En mitralklapplastik udføres til behandling af mitralregurgitation
Gen-SVM
Patient, hvor en mitralklapudskiftning udføres for at behandle mislykket mitralklapreparation
Procedure: Udskiftning af mitralklap
En mitralklap udskiftning med en protese udføres til behandling af mitral regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter genindgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 2 år
Tidspunkt for overlevelse efter genindgreb for mislykket mitralklapreparation
gennem studieafslutning, minimum 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for genindgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 2 år
Identifikation af prædiktorer for reintervention efter mitralklapreparation
gennem studieafslutning, minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele De Bonis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LORESAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner