Długoterminowe wyniki w ponownej operacji zastawki mitralnej po naprawie zastawki mitralnej
Obecnym złotym standardem w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej jest plastyka zastawki mitralnej (PLM). Operacja pozwala na naprawę zastawki mitralnej, a więc bez konieczności wymiany zastawki mitralnej (SVM), co wiąże się z wszczepieniem protezy biologicznej lub protezy mechanicznej.
Jednak PLM ma wskaźnik niepowodzeń, między 1-4% rocznie w zwyrodnieniowych patologiach zastawki mitralnej. W rezultacie w ostatnich latach coraz częściej zgłaszają się pacjenci z niewydolnością PLM i ciężką niedomykalnością resztkową.
Zwykle ci pacjenci są ponownie operowani w celu wymiany zastawki mitralnej. Naszym celem jest zbadanie różnic w reoperacji polegającej na wymianie zastawki mitralnej lub ponownej naprawie zastawki mitralnej u pacjentów, którzy przeszli reoperację zastawki mitralnej (ponowna naprawa lub wymiana) w naszym ośrodku w latach 2003-2017.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- niepowodzenie wcześniejszej naprawy zastawki mitralnej, które wymagało nowego leczenia chirurgicznego
- grupa Re-PLM: pacjenci reoperowani z nową naprawą zastawki mitralnej
- grupa Re-SVM: pacjenci reoperowani z wymianą zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- procedury pilne/naglące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponownie PLM
Pacjent, u którego wykonuje się nową naprawę zastawki mitralnej w celu leczenia nieudanej naprawy zastawki mitralnej
|
Plastykę zastawki mitralnej wykonuje się w celu leczenia niedomykalności mitralnej
|
|
Re-SVM
Pacjent, u którego wykonuje się wymianę zastawki mitralnej w celu leczenia nieudanej naprawy zastawki mitralnej
|
Wymiana zastawki mitralnej z protezą jest wykonywana w celu leczenia niedomykalności mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po ponownej interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
Czas przeżycia po ponownej interwencji z powodu nieudanej naprawy zastawki mitralnej
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka ponownej interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
Identyfikacja predyktorów reinterwencji po naprawie zastawki mitralnej
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LORESAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .