Dlouhodobé výsledky při operaci redo mitrální chlopně po opravě mitrální chlopně
Současným zlatým standardem pro těžkou mitrální regurgitaci je plastika mitrální chlopně (PLM). Operace umožňuje opravu mitrální chlopně, tedy bez nutnosti náhrady mitrální chlopně (SVM), která zahrnuje implantaci biologické protézy nebo mechanické protézy.
PLM má však míru selhání, mezi 1-4 % ročně u degenerativních mitrálních patologií. V důsledku toho se v posledních letech stále častěji objevují pacienti se selháním PLM a těžkou reziduální regurgitací.
Obvykle jsou tito pacienti reoperováni k výměně mitrální chlopně. Naším cílem je prozkoumat rozdíly v reoperacích zahrnujících náhradu nebo reoperaci mitrální chlopně u pacientů, kteří v letech 2003 až 2017 podstoupili v našem centru reoperaci (reoperaci nebo náhradu) mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- selhání předchozí opravy mitrální chlopně, která vyžadovala novou chirurgickou léčbu
- skupina Re-PLM: pacienti reoperováni s novou opravou mitrální chlopně
- skupina Re-SVM: pacienti reoperováni s náhradou mitrální chlopně
Kritéria vyloučení:
- urgentní/nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Re-PLM
Pacient, u kterého se provádí nová oprava mitrální chlopně k léčbě neúspěšné opravy mitrální chlopně
|
K léčbě mitrální regurgitace se provádí plastika mitrální chlopně
|
|
Re-SVM
Pacient, u kterého se provádí náhrada mitrální chlopně k léčbě neúspěšné opravy mitrální chlopně
|
K léčbě mitrální regurgitace se provádí náhrada mitrální chlopně protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po reintervenci
Časové okno: ukončením studia, minimálně 2 roky
|
Doba přežití po reintervenci pro neúspěšnou opravu mitrální chlopně
|
ukončením studia, minimálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro reintervenci
Časové okno: ukončením studia, minimálně 2 roky
|
Identifikace prediktorů reintervence po opravě mitrální chlopně
|
ukončením studia, minimálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LORESAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .