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Langzeitergebnisse bei erneuter Mitralklappenoperation nach Mitralklappenreparatur

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Der aktuelle Goldstandard bei schwerer Mitralinsuffizienz ist die Mitralklappenplastik (PLM). Die Operation ermöglicht die Reparatur der Mitralklappe, daher ohne die Notwendigkeit eines Mitralklappenersatzes (SVM), der die Implantation einer biologischen Prothese oder einer mechanischen Prothese beinhaltet.

Bei degenerativen Mitralpathologien weist PLM jedoch eine Ausfallrate von 1-4 % pro Jahr auf. Infolgedessen stellen sich in den letzten Jahren zunehmend Patienten mit PLM-Versagen und schwerer Restinsuffizienz vor.

Im Allgemeinen werden diese Patienten erneut operiert, um die Mitralklappe zu ersetzen. Unser Ziel ist es, die Unterschiede in der Re-Operation mit Mitralklappenersatz oder Re-Reparatur bei Patienten zu untersuchen, die sich zwischen 2003 und 2017 in unserem Zentrum einer Mitralklappen-Re-Operation (Re-Reparatur oder -Ersatz) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Versagen der Mitralklappenreparatur. Die Patienten werden je nach Art der Reintervention in 2 Gruppen eingeteilt: eine neue Mitralklappenreparatur (PLM) oder Mitralklappenersatz (SVM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Versagen der vorherigen Mitralklappenreparatur, die eine neue chirurgische Behandlung erforderte
  • Gruppe Re-PLM: Patienten, die mit einer neuen Mitralklappenreparatur erneut operiert wurden
  • Gruppe Re-SVM: Patienten, die mit einem Mitralklappenersatz erneut operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • dringende/notfallverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Re-PLM
Patient, bei dem eine neue Mitralklappenrekonstruktion durchgeführt wird, um eine fehlgeschlagene Mitralklappenrekonstruktion zu behandeln
Verfahren: Mitralklappenrekonstruktion (PLM)
Zur Behandlung der Mitralinsuffizienz wird eine Mitralklappenplastik durchgeführt
Re-SVM
Patient, bei dem ein Mitralklappenersatz durchgeführt wird, um eine fehlgeschlagene Mitralklappenreparatur zu behandeln
Verfahren: Mitralklappenersatz
Zur Behandlung der Mitralinsuffizienz wird ein Mitralklappenersatz mit einer Prothese durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Überlebenszeit nach Reintervention bei gescheiterter Mitralklappenrekonstruktion
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für eine Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Identifizierung von Prädiktoren für eine Reintervention nach Mitralklappenreparatur
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele De Bonis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LORESAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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