股関節骨折患者における高密度立位機能的抵抗トレーニングの実現可能性
股関節骨折患者における高密度立位機能的抵抗トレーニングの実現可能性。無作為化されていないパイロット試験
この研究の目的は、市町村ベースの外来リハビリテーションプログラムに続く股関節骨折患者の実行中に過度の股関節痛を引き起こすことなく、機能的な高密度、高容量のチェアライズトレーニングが下肢の強度を高めるために実行可能かどうかを調べることです。
実現可能性の基準は次のように定義されます: 1) 股関節骨折に関連する痛みは、運動プログラム中に増加する可能性がありますが、各セッション後に持続するわけではありません。 2) プログラムへの遵守率が 75% 以上であること。 3) トレーニング中の痛みや不快感による脱落率が 20% 未満。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
股関節骨折は筋力の低下と関連しています。股関節骨折後のリハビリテーションには、通常、レジスタンス トレーニング、ファンクショナル トレーニング、心臓血管トレーニングが含まれます。股関節骨折手術後の機能的予後に影響を与える要因は複数あり、患者は身体機能の低下の危険にさらされています。新たな傷害の転倒骨折と支持療法の必要性の増加。
以前の研究では、平日の毎日の漸進的膝伸展筋力トレーニング (10RM の負荷で 3 セット) は、手術の数日後に開始された股関節骨折患者の筋力を増加させるための実行可能で潜在的に効果的な治療法であることが示されています.
股関節骨折手術後約6週間以降に実施される筋力トレーニングを含む拡張理学療法は、身体機能の回復を促進するようです.
リハビリテーションの目標は、サルコペニアの高齢者が下肢の筋力を増強することを必要とする、可能な限り高度な自律性に到達することです。 高容量レジスタンス トレーニングは、若年者と高齢者の両方で筋肉量と筋力の増加に関連しています。通常、高齢患者のレジスタンス トレーニングは、筋肥大と筋力の増加に十分な量を確保するために行われます。
対照的に、座位から立位への椅子のエクササイズは、漸進的なトレーニングとして以前に実施されており、脳卒中患者の低い椅子から立ち上がる能力の向上に関して有望な結果を示しています。 座位から立位への運動は、回復期のリハビリテーションプログラムに加えて行うと、脚の筋力の増加から脳卒中患者の嚥下障害の程度の軽減まで、さまざまな効果をもたらす、優れた全身運動であることが示されています。
研究者の知る限り、高齢の股関節骨折患者のリハビリテーションにおいて、非常に大量の座位から立位のエクササイズを体系的に使用することをテストした試験は他に存在しません。
この試験では、大量のシットトゥスタンド エクササイズを伴うトレーニングと、レッグ プレスおよびヒップアブダクションの自発的な失敗に至るまでのトレーニングを組み合わせて、重度の漸進的なレジスタンス トレーニングと非常に大量の合計トレーニング (週 29 セット) の組み合わせを採用する方法を探します。この研究の目的は、市町村ベースの外来リハビリテーションプログラムに続く股関節骨折患者の実行中に過度の股関節痛を引き起こすことなく、機能的な高密度、高容量のチェアライズトレーニングが下肢の強度を高めるために実行可能かどうかを調べることです。
実現可能性の基準は次のように定義されます: 1) 股関節骨折に関連する痛みは、運動プログラム中に増加する可能性がありますが、各セッション後に持続するわけではありません。 2) プログラムへの遵守率が 75% 以上であること。 3) トレーニング中の痛みや不快感による脱落率が 20% 未満。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capitol Region
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Hørsholm、Capitol Region、デンマーク、2970
- Hørsholm municipality
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の設定 トレーニングとデータ収集は、デンマークの首都地域、Hørsholm 市にあるリハビリテーション センターで実施されます。
適格基準 以下の股関節骨折を有する患者
- 股関節骨折のためリハビリに回された
- 60歳以上
- 累積歩行スコア 5 以上
除外基準
- 中等度から重度の認知症
- 重度の病状に苦しんでいて、身体運動プログラムに従うことができない患者
- 癌
- アルコール摂取量は、男性/女性で週 21/14 ユニット以上。
- 患者は骨折した脚に全体重をかけることができません
- ハンソンピン2本または頸部大腿骨骨折に対する同様の処置を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
最初のサブトライアル (参加者 1-10): 座る・立つ・座るトレーニング |
トレーニング計画は、サブコンポーネントが異なる 3 つの部分に分かれています。 10 人の参加者が募集されるまで継続的な登録があり、その後、次のサブトライアルが募集を開始します。 それぞれのサブ試験からの介入は、個々の研究段階で説明されています。 参加者は、2 ～ 3 人の理学療法士が監督する 4 ～ 7 人の患者のグループで、週 2 回、8 週間にわたって 1 時間の運動セッションに参加します。 身体的介入の完了後、すべての参加者には、タンパク質7グラム、炭水化物24グラム、脂肪5グラム、合計166キロカロリーを含む200mlのココア（チョコレートミルク）である栄養補助食品が与えられます. 参加者が乳糖不耐症または糖尿病を患っている場合は、卵とライ麦パンを持参して、同量のタンパク質とカロリーを確保することをお勧めします.
他の名前：
最初のサブトライアル (参加者 1-10): 座位から立位へのトレーニング: 参加者は、30 秒間で腕を使わずにできるだけ多くの座位から立位への繰り返しを行い、その後 30 秒間休むように指示されます。 これを合計10セット（合計10分間）繰り返します。 椅子の標準座高は46cmです。 進行/退行: 参加者が最初の立ち上がりテストで少なくとも 6 回の反復を行うことができない場合、エクササイズを実行している間、6cm の airex 枕に座ることが許可されます。 エアレックスで 10 セットで 12 回のチェア ライズを 1 セット達成するか、繰り返し回数の合計が 100 回に達すると、参加者は 6 ～ 0.5 cm のウェッジ ピローに座るようになり、再び参加者が 12 回のライズに達すると、彼女は標準的な椅子の高さから上昇します。
他の名前：
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実験的：フェーズ2
2 番目のサブトライアル (参加者 11-20): シットトゥスタンドとレッグプレスのトレーニング。 |
トレーニング計画は、サブコンポーネントが異なる 3 つの部分に分かれています。 10 人の参加者が募集されるまで継続的な登録があり、その後、次のサブトライアルが募集を開始します。 それぞれのサブ試験からの介入は、個々の研究段階で説明されています。 参加者は、2 ～ 3 人の理学療法士が監督する 4 ～ 7 人の患者のグループで、週 2 回、8 週間にわたって 1 時間の運動セッションに参加します。 身体的介入の完了後、すべての参加者には、タンパク質7グラム、炭水化物24グラム、脂肪5グラム、合計166キロカロリーを含む200mlのココア（チョコレートミルク）である栄養補助食品が与えられます. 参加者が乳糖不耐症または糖尿病を患っている場合は、卵とライ麦パンを持参して、同量のタンパク質とカロリーを確保することをお勧めします.
他の名前：
最初のサブトライアル (参加者 1-10): 座位から立位へのトレーニング: 参加者は、30 秒間で腕を使わずにできるだけ多くの座位から立位への繰り返しを行い、その後 30 秒間休むように指示されます。 これを合計10セット（合計10分間）繰り返します。 椅子の標準座高は46cmです。 進行/退行: 参加者が最初の立ち上がりテストで少なくとも 6 回の反復を行うことができない場合、エクササイズを実行している間、6cm の airex 枕に座ることが許可されます。 エアレックスで 10 セットで 12 回のチェア ライズを 1 セット達成するか、繰り返し回数の合計が 100 回に達すると、参加者は 6 ～ 0.5 cm のウェッジ ピローに座るようになり、再び参加者が 12 回のライズに達すると、彼女は標準的な椅子の高さから上昇します。
他の名前：
2 番目のサブトライアル (参加者 11-20): 上記の介入に加えて、8-12RM の 3 セットからなるレッグ プレスで漸進的な筋力トレーニングが行われます。 参加者はできるだけ多くの繰り返しを行うように指示され、3 つの連続したセットで 12 回の繰り返しが実行されるか、1 つのセットまたは 14 回以上の繰り返しが完了すると、重量が増加します。 実行される繰り返しが 6 回未満の場合は、重量を減らします。 レッグプレスのトレーニングの各セットの間には、最低 1 分間の休憩があります。
他の名前：
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実験的：フェーズ3
3番目のサブトライアル（参加者21-30）： 座り方と腰の誘ductionトレーニング。 |
トレーニング計画は、サブコンポーネントが異なる 3 つの部分に分かれています。 10 人の参加者が募集されるまで継続的な登録があり、その後、次のサブトライアルが募集を開始します。 それぞれのサブ試験からの介入は、個々の研究段階で説明されています。 参加者は、2 ～ 3 人の理学療法士が監督する 4 ～ 7 人の患者のグループで、週 2 回、8 週間にわたって 1 時間の運動セッションに参加します。 身体的介入の完了後、すべての参加者には、タンパク質7グラム、炭水化物24グラム、脂肪5グラム、合計166キロカロリーを含む200mlのココア（チョコレートミルク）である栄養補助食品が与えられます. 参加者が乳糖不耐症または糖尿病を患っている場合は、卵とライ麦パンを持参して、同量のタンパク質とカロリーを確保することをお勧めします.
他の名前：
最初のサブトライアル (参加者 1-10): 座位から立位へのトレーニング: 参加者は、30 秒間で腕を使わずにできるだけ多くの座位から立位への繰り返しを行い、その後 30 秒間休むように指示されます。 これを合計10セット（合計10分間）繰り返します。 椅子の標準座高は46cmです。 進行/退行: 参加者が最初の立ち上がりテストで少なくとも 6 回の反復を行うことができない場合、エクササイズを実行している間、6cm の airex 枕に座ることが許可されます。 エアレックスで 10 セットで 12 回のチェア ライズを 1 セット達成するか、繰り返し回数の合計が 100 回に達すると、参加者は 6 ～ 0.5 cm のウェッジ ピローに座るようになり、再び参加者が 12 回のライズに達すると、彼女は標準的な椅子の高さから上昇します。
他の名前：
3番目のサブトライアル（参加者21-30）： サブトライアル1に記載されている介入に加えて、3番目のサブトライアルは、上記の同じ手順を使用して8〜12RMの3セットの8〜12RMで構成される輪ゴムバンドを使用して、股関節誘導の形で行われます。レッグプレス用。 股関節外転は、壁からまっすぐな腕の長さの立っている位置から行われ、壁を支えます。 参加者は、足が壁に接触するまで壁に面した腰を誘ductするように指示され、それが立っている脚に触れるまで戻ってきます。 進行は、膝のすぐ近くの輪ゴムを配置し、抵抗は次のとおりです。 上記と同じ進行を使用して、さらに進行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性;遵守
時間枠：8週間の介入中に測定
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実現可能性は、プログラムへの順守に基づいて評価されます。
プログラムへの遵守率は 75% 以上である必要があり、トレーニング中の痛みや不快感による脱落は 20% を超えてはなりません。
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8週間の介入中に測定
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介入の忍容性;股関節骨折関連の痛み
時間枠：8週間の介入中に測定
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運動中の股関節骨折関連の痛み、およびドロップアウト。
股関節骨折関連の痛みは、運動中に最大 3 VRS ポイント (重度の痛み) を超えて増加してはならず、その後軽減されるべきである. ×：中等度の痛み、３：激しい痛み、４：耐え難い痛み。
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8週間の介入中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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患者が座面高44～47cmの椅子から30秒以内に完全な立位になる回数の変化。
Sit to Stand テストでは、下半身 (特に大腿四頭筋) の強度を測定します (18)。
股関節の痛みは、VRS (17) を使用したテスト (テスト中の最大の痛みを説明する) の前後に評価されます。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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通常の歩行速度と立位スタートを使用した、10m 歩行テストの変更。
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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必要に応じて歩行補助具を使用して、患者が立った状態で 10 メートル歩くのにかかる時間 (19)。
10メートル。歩行テストは人の歩行能力の指標となり、サルコペニアスクリーニングアルゴリズムで推奨されています (20)。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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握力の変化
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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人がハンドヘルドダイナモメーターに加えることができる最大握力は、利き手で 3 つの最大の力 (最大 5 つ) の最高として定義されます。
握力は上半身全体の筋力と関連しており、サルコペニアのスクリーニングアルゴリズムで推奨されています(18,20)
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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SARC-Fアンケート
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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Sarc-F は、強度、歩行能力、椅子から立ち上がる能力、階段を歩く能力、および人が転倒する頻度を主観的に評価する 5 項目のアンケートです。
Sarc-Fは、サルコペニアの有病率と関連しており、サルコペニアスクリーニングアルゴリズムの最初のテストです(20)。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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サルコペニアの有病率と重症度
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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サルコペニアは、ヨーロッパのガイドライン EWSGOP2 (20) に従って定義され、筋力の低下 (ハンドグリップ強度または STS テストで測定)、筋肉量の低下 (生体インピーダンスで測定)、および筋機能の低下 (10m 歩行テストまたはその他のパフォーマンス テストで測定) に基づいています。 )(20).
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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新しいモビリティ スコア
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間（リコールによる骨折前を含む）
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新しいモビリティ スコアは、歩行機能を評価します。インドア、アウトドア、ショッピング時。
各機能に 0 ～ 3 点が与えられ、0 ～ 9 点のスコアが得られます。
1 ポイントの変化は、臨床的に関連する変化と見なされます。
新しい可動性スコアは、股関節骨折後の死亡率およびその他の転帰の強力な予測因子です (21,22)。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間（リコールによる骨折前を含む）
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Falls Efficacy Scale-国際
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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Falls Efficacy Scale-International は、成人および高齢者集団での使用を目的とした「転倒に関する懸念」の尺度です。
これは 16 項目の質問票で、転倒の恐怖に関心のある研究者や臨床医に役立ち、スコアは最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の深刻な心配) までの範囲です (23)。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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EQ5D-5L による生活の質
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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EQ-5D-5L を使用した生活の質の評価。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するために開発された非疾患特異的 (一般的な) 機器です。
自分自身の状態の自己評価に基づく評価手段。
EQ-5D は、広く使用されている一般的な健康関連の生活の質の尺度であり、臨床試験や医療経済評価において集団の健康と健康の結果を説明するために使用されています。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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EQ-VASによる生活の質
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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EQ-VAS を使用した生活の質の評価。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するために開発された非疾患特異的 (一般的な) 機器です。
自分自身の状態の自己評価に基づく評価手段。
EQ-5D は、広く使用されている一般的な健康関連の生活の質の尺度であり、臨床試験や医療経済評価において集団の健康と健康の結果を説明するために使用されています。
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI (kg/m2)
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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kg 単位の体重は、通常のスケールで 100 グラム単位まで測定されます。
参加者は靴を履かず、できるだけ服を着ずに体重を量ります。
高さは、裸足で壁に固定されたものさしを使用して測定され、cm 単位で表示されます。
より低いBMIまたは筋肉量が理学療法介入の効果の低下をもたらすかどうかが決定されます.
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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体組成
時間枠：ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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介入中の体組成（筋肉量）の変化。
体組成は、生体インピーダンスを介して体組成を測定するタニタスケールで決定されます。
より低いBMIまたは筋肉量が理学療法介入の効果の低下をもたらすかどうかが決定されます.
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ベースライン（介入開始前の最初の1週間以内）および介入直後の期間
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ホームケア
時間枠：骨折前（リコールによる）、ベースライン、介入期間直後、および介入完了後 3 か月および 6 か月後に測定。
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骨折前、介入の登録時、および介入の終了後から、週単位で在宅ケアに費やされた時間数。
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骨折前（リコールによる）、ベースライン、介入期間直後、および介入完了後 3 か月および 6 か月後に測定。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Niklas Grundt Hansen, Msc. PT、Research therapist, Hørsholm municipality, capital region
- スタディディレクター：Morten Ta Kristensen, Professor、Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg and Frederiksberg hospitals, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- RSS protokol Hoftefrak
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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