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Fattibilità dell'allenamento di resistenza funzionale sit-to-stand ad alta densità in pazienti con frattura dell'anca

5 marzo 2026 aggiornato da: Niklas Grundt Hansen, Horsholm Municipality

Fattibilità dell'allenamento di resistenza funzionale sit-to-stand ad alta densità in pazienti con frattura dell'anca. Una prova pilota non randomizzata

L'obiettivo di questo studio è esaminare se l'allenamento funzionale ad alta densità e volume elevato della sedia è fattibile per aumentare la forza degli arti inferiori senza causare eccessivo dolore all'anca durante l'esecuzione in pazienti con frattura dell'anca a seguito di un programma di riabilitazione ambulatoriale.

I criteri di fattibilità sono definiti come segue: 1) il dolore correlato alla frattura dell'anca potrebbe aumentare durante il programma di esercizi, ma non persistere dopo ogni sessione. 2) l'adesione al programma deve essere pari o superiore al 75%. 3) Abbandoni inferiori al 20% dovuti a dolore e/o disagio durante l'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Le fratture dell'anca sono associate alla diminuzione della forza muscolare, la riabilitazione dopo le fratture dell'anca include tipicamente tipi di allenamento di resistenza, allenamento funzionale e allenamento cardiovascolare I fattori che influenzano la prognosi funzionale dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca sono molteplici e i pazienti sono a rischio di ridotta funzionalità fisica nuove cadute con lesioni e fratture e maggiore necessità di cure di supporto.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che ogni giorno nei giorni feriali, l'allenamento progressivo della forza di estensione del ginocchio (tre serie con un carico di 10RM) è un trattamento fattibile e potenzialmente efficace per aumentare la forza muscolare nei pazienti con fratture dell'anca quando iniziato pochi giorni dopo l'intervento.

La terapia fisica prolungata, compreso l'allenamento della forza, attuata circa 6 settimane o più tardi dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca, sembra promuovere il recupero della funzione fisica.

L'obiettivo della riabilitazione è raggiungere il massimo grado di autonomia possibile, che negli anziani sarcopenici richiede un aumento della forza muscolare degli arti inferiori. L'allenamento di resistenza a volume più elevato è stato associato a un aumento della massa e della forza muscolare sia nelle popolazioni giovani che in quelle più anziane L'allenamento di resistenza per i pazienti anziani viene solitamente eseguito fino all'incapacità di garantire un volume adeguato per l'ipertrofia muscolare e l'aumento della forza.

In confronto, gli esercizi seduti-in piedi sulla sedia sono stati precedentemente eseguiti come allenamento progressivo e mostrano risultati promettenti per quanto riguarda l'aumento della capacità di alzarsi da una sedia più bassa nei pazienti con ictus. L'esercizio da seduti a in piedi ha dimostrato di essere un buon esercizio per tutto il corpo e con effetti degli esercizi che vanno dall'aumento della forza delle gambe all'associazione con un grado inferiore di disfagia nei pazienti con ictus, se eseguiti in aggiunta al programma di riabilitazione di convalescenza.

A conoscenza dei ricercatori non esistono altri studi che testano l'uso sistematico di un volume di allenamento molto elevato di esercizi sit-to-stand nella riabilitazione di pazienti anziani con fratture dell'anca.

Questo studio cerca di combinare l'allenamento con un elevato volume di esercizi sit-to-stand con l'allenamento al cedimento volontario su leg press e abduzioni dell'anca per impiegare combinazioni di allenamento di resistenza pesante e progressivo e un volume molto elevato di allenamento totale (29 serie a settimana) Obiettivi L'obiettivo di questo studio è esaminare se l'allenamento funzionale ad alta densità e volume elevato della sedia è fattibile per aumentare la forza degli arti inferiori senza causare eccessivo dolore all'anca durante l'esecuzione in pazienti con frattura dell'anca a seguito di un programma di riabilitazione ambulatoriale.

I criteri di fattibilità sono definiti come segue: 1) il dolore correlato alla frattura dell'anca potrebbe aumentare durante il programma di esercizi, ma non persistere dopo ogni sessione. 2) l'adesione al programma deve essere pari o superiore al 75%. 3) Abbandoni inferiori al 20% dovuti a dolore e/o disagio durante l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capitol Region
      • Hørsholm, Capitol Region, Danimarca, 2970
        • Hørsholm municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Contesto dello studio La formazione e la raccolta dei dati saranno eseguite presso un centro di riabilitazione nel comune di Hørsholm, regione della capitale, Danimarca.

Criteri di ammissibilità Pazienti con fratture dell'anca che hanno

  • Riferito alla riabilitazione per frattura dell'anca
  • Età di 60 anni o più
  • Punteggio cumulativo di deambulazione 5 o superiore

Criteri di esclusione

  • Demenza da moderata a grave
  • Pazienti affetti da una grave condizione medica che non consente loro di seguire un programma di esercizio fisico
  • Cancro
  • Assunzione di alcol >21/14 unità a settimana per uomini/donne.
  • Ai pazienti non è consentito portare tutto il peso sulla gamba fratturata
  • Pazienti con 2 chiodi di Hansson o procedura simile per fratture del femore cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1

Prima prova parziale (partecipanti 1-10):

Allenamento da seduti a seduti

Il piano di formazione è diviso in 3 parti con diverse sottocomponenti. Ci sarà un'iscrizione continua fino a quando non saranno stati reclutati 10 partecipanti, dopodiché inizierà il reclutamento del successivo sub-trial. L'intervento dei rispettivi sub-trial è descritto nelle singole fasi di studio.

I partecipanti partecipano a sessioni di esercizi di un'ora, 2 volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di 4-7 pazienti, sotto la supervisione di 2-3 fisioterapisti.

Dopo il completamento dell'intervento fisico, a tutti i partecipanti viene somministrato un integratore alimentare, ovvero un cacao da 200 ml (Chokolate milk), contenente 7 grammi di proteine, 24 grammi di carboidrati, 5 grammi di grassi e in totale 166 chilocalorie. Se un partecipante ha intolleranza al lattosio o diabete, si consiglia di portare un uovo e un pezzo di pane di segale per garantire una quantità uguale di proteine ​​e calorie.

Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale

Prima prova parziale (partecipanti 1-10):

Allenamento da seduti a seduti: i partecipanti verranno istruiti a eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni da seduti a in piedi senza usare le braccia in una finestra di 30 secondi, seguita da un riposo di 30 secondi. Questa sequenza viene ripetuta per un totale di 10 serie (per un totale di 10 minuti). L'altezza standard della seduta della sedia è di 46 cm.

Progressione/regressione: se un partecipante non è in grado di eseguire almeno 6 ripetizioni nel primo test sit-to-stand, può sedersi su un cuscino airex da 6 cm durante l'esecuzione dell'esercizio. Quando viene raggiunta una singola serie di 12 sollevamenti della sedia o la quantità totale di ripetizioni raggiunge 100 in 10 serie su un airex, il partecipante passa a sedersi su un cuscino a cuneo di 6-0,5 cm, e di nuovo quando il partecipante raggiunge 12 alzate, lui/ passa ad alzarsi dall'altezza standard della sedia.

Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza
Sperimentale: Fase 2

Seconda prova parziale (partecipanti 11-20):

Allenamento sit-to-stand e leg press.

Il piano di formazione è diviso in 3 parti con diverse sottocomponenti. Ci sarà un'iscrizione continua fino a quando non saranno stati reclutati 10 partecipanti, dopodiché inizierà il reclutamento del successivo sub-trial. L'intervento dei rispettivi sub-trial è descritto nelle singole fasi di studio.

I partecipanti partecipano a sessioni di esercizi di un'ora, 2 volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di 4-7 pazienti, sotto la supervisione di 2-3 fisioterapisti.

Dopo il completamento dell'intervento fisico, a tutti i partecipanti viene somministrato un integratore alimentare, ovvero un cacao da 200 ml (Chokolate milk), contenente 7 grammi di proteine, 24 grammi di carboidrati, 5 grammi di grassi e in totale 166 chilocalorie. Se un partecipante ha intolleranza al lattosio o diabete, si consiglia di portare un uovo e un pezzo di pane di segale per garantire una quantità uguale di proteine ​​e calorie.

Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale

Prima prova parziale (partecipanti 1-10):

Allenamento da seduti a seduti: i partecipanti verranno istruiti a eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni da seduti a in piedi senza usare le braccia in una finestra di 30 secondi, seguita da un riposo di 30 secondi. Questa sequenza viene ripetuta per un totale di 10 serie (per un totale di 10 minuti). L'altezza standard della seduta della sedia è di 46 cm.

Progressione/regressione: se un partecipante non è in grado di eseguire almeno 6 ripetizioni nel primo test sit-to-stand, può sedersi su un cuscino airex da 6 cm durante l'esecuzione dell'esercizio. Quando viene raggiunta una singola serie di 12 sollevamenti della sedia o la quantità totale di ripetizioni raggiunge 100 in 10 serie su un airex, il partecipante passa a sedersi su un cuscino a cuneo di 6-0,5 cm, e di nuovo quando il partecipante raggiunge 12 alzate, lui/ passa ad alzarsi dall'altezza standard della sedia.

Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza

Seconda prova parziale (partecipanti 11-20):

Oltre all'intervento di cui sopra, viene eseguito un allenamento di forza progressivo su una leg press, composto da 3 serie di 8-12RM. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire il maggior numero di ripetizioni possibile e il peso aumenta se vengono eseguite 12 ripetizioni su tre serie consecutive o una singola serie o vengono completate più di 14 ripetizioni. Se vengono eseguite meno di 6 ripetizioni, il peso viene ridotto. C'è una pausa minima di un minuto tra ogni serie di allenamento sulla leg press.

Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza
Sperimentale: Fase 3

Terzo subtriale (partecipanti 21-30):

Allenamento per il rapimento di sit-to-stand e dell'anca.

Il piano di formazione è diviso in 3 parti con diverse sottocomponenti. Ci sarà un'iscrizione continua fino a quando non saranno stati reclutati 10 partecipanti, dopodiché inizierà il reclutamento del successivo sub-trial. L'intervento dei rispettivi sub-trial è descritto nelle singole fasi di studio.

I partecipanti partecipano a sessioni di esercizi di un'ora, 2 volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di 4-7 pazienti, sotto la supervisione di 2-3 fisioterapisti.

Dopo il completamento dell'intervento fisico, a tutti i partecipanti viene somministrato un integratore alimentare, ovvero un cacao da 200 ml (Chokolate milk), contenente 7 grammi di proteine, 24 grammi di carboidrati, 5 grammi di grassi e in totale 166 chilocalorie. Se un partecipante ha intolleranza al lattosio o diabete, si consiglia di portare un uovo e un pezzo di pane di segale per garantire una quantità uguale di proteine ​​e calorie.

Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale

Prima prova parziale (partecipanti 1-10):

Allenamento da seduti a seduti: i partecipanti verranno istruiti a eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni da seduti a in piedi senza usare le braccia in una finestra di 30 secondi, seguita da un riposo di 30 secondi. Questa sequenza viene ripetuta per un totale di 10 serie (per un totale di 10 minuti). L'altezza standard della seduta della sedia è di 46 cm.

Progressione/regressione: se un partecipante non è in grado di eseguire almeno 6 ripetizioni nel primo test sit-to-stand, può sedersi su un cuscino airex da 6 cm durante l'esecuzione dell'esercizio. Quando viene raggiunta una singola serie di 12 sollevamenti della sedia o la quantità totale di ripetizioni raggiunge 100 in 10 serie su un airex, il partecipante passa a sedersi su un cuscino a cuneo di 6-0,5 cm, e di nuovo quando il partecipante raggiunge 12 alzate, lui/ passa ad alzarsi dall'altezza standard della sedia.

Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza

Terzo subtriale (partecipanti 21-30):

Oltre agli interventi descritti nel sub-trial 1, il terzo subtriale eseguirà un allenamento progressivo della forza per i muscoli glutei viene eseguito sotto forma di rapimento dell'anca, usando elastici, costituiti da 3 set di 8-12RM usando la stessa procedura di cui sopra per la pressa per le gambe.

Il rapimento dell'anca verrà eseguito da una posizione eretta con una lunghezza del braccio dritto da un muro, sostenendo il muro. Il partecipante verrà chiesto di rapire l'anca rivolta verso il muro fino a quando il piede non è in contatto con il muro e poi di nuovo fino a quando non tocca la gamba in piedi.

La progressione posizionerà un elastico appena prossimale al ginocchio con resistenze: giallo = luce, rosso = moderato, blu = pesante.

Un'ulteriore progressione posizionerà l'elastico attorno alle caviglie usando la stessa progressione di sopra.

Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli interventi; Aderenza
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
La fattibilità viene valutata in base all'adesione al programma. L'adesione al programma deve essere del 75% o più e gli abbandoni dovuti a dolore o disagio durante l'allenamento non devono superare il 20%.
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Tollerabilità degli interventi; Dolore correlato alla frattura dell'anca
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Dolore correlato alla frattura dell'anca durante l'esercizio e abbandoni. Il dolore correlato alla frattura dell'anca non dovrebbe aumentare a più di un massimo di 3 punti VRS (dolore intenso) durante l'esercizio e ridursi successivamente, Valutazione del dolore da parte del paziente su una scala di valutazione verbale da 0 a 4 0: nessun dolore, 1: lieve dolore, 2 : Dolore moderato, 3: dolore intenso e 4: dolore insopportabile.
Misurato durante l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Variazione del numero di volte in cui il paziente raggiunge la posizione eretta completa in 30 secondi da una sedia con un'altezza del sedile di 44-47 cm. Il test Sit to Stand fornisce una misurazione della forza della parte inferiore del corpo (in particolare dei quadricipiti) di una persona (18). Il dolore all'anca sarà valutato prima e dopo (descrivendo il dolore massimo durante il test) il test con il VRS (17).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Modificare il test di camminata di 10 m, utilizzando la normale velocità di camminata e la partenza da fermo.
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Il tempo necessario al paziente per percorrere 10 metri partendo da fermo, utilizzando l'ausilio per la deambulazione se necessario (19). I 10 m. Il test del cammino fornisce un'indicazione della capacità di una persona di camminare ed è raccomandato nell'algoritmo di screening della sarcopenia (20).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
La forza di presa massima che una persona può applicare a un dinamometro portatile, definita come il massimo dei tre sforzi massimi (fino a cinque) con la mano dominante. La forza della presa è associata alla forza totale della parte superiore del corpo ed è raccomandata nell'algoritmo di screening della sarcopenia(18,20)
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Il Sarc-F è un questionario di 5 domande che valuta soggettivamente la forza, la capacità di camminare, alzarsi da una sedia, camminare sulle scale e quanto spesso una persona cade. Sarc-F è associato alla prevalenza della sarcopenia ed è il primo test nell'algoritmo di screening della sarcopenia (20).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Prevalenza e gravità della sarcopenia
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
La sarcopenia è definita secondo le linee guida europee EWSGOP2 (20), sulla base di bassa forza muscolare (misurata come forza di presa della mano o test STS), bassa massa muscolare (misurata con bioimpedenza) e bassa funzione muscolare (misurata con 10m walk test o altri test di prestazione )(20).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Nuovo punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento (incluso pre-frattura tramite richiamo)
Il nuovo punteggio di mobilità valuta la funzione della deambulazione; indoor, outdoor e durante lo shopping. Per ogni funzione vengono assegnati 0-3 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 9 punti. Un cambiamento di 1 punto è considerato un cambiamento clinicamente rilevante. Il nuovo punteggio di mobilità è un forte predittore di mortalità e di altri esiti dopo la frattura dell'anca (21,22).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento (incluso pre-frattura tramite richiamo)
Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Falls Efficacy Scale-International è una misura delle "preoccupazioni per la caduta" destinata ad essere utilizzata in una popolazione adulta e anziana. Si tratta di un questionario di 16 item, utile ai ricercatori e ai clinici interessati alla paura di cadere, con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta) (23).
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Qualità della vita da EQ5D-5L
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'EQ-5D-5L. EQ-5D è uno strumento non specifico per malattia (generico) sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Strumento di valutazione basato sull'autovalutazione della propria condizione. L'EQ-5D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzato che è stato utilizzato per descrivere la salute della popolazione e gli esiti sanitari negli studi clinici e nelle valutazioni economiche sanitarie
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Qualità della vita da EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'EQ-VAS. EQ-5D è uno strumento non specifico per malattia (generico) sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Strumento di valutazione basato sull'autovalutazione della propria condizione. L'EQ-5D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzato che è stato utilizzato per descrivere la salute della popolazione e gli esiti sanitari negli studi clinici e nelle valutazioni economiche sanitarie
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
il peso corporeo in kg sarà misurato su una scala regolare e con l'approssimazione di 100 grammi. I partecipanti verranno pesati senza scarpe e con meno vestiti possibili. L'altezza sarà misurata a piedi nudi con un metro fissato al muro e al cm più vicino. Verrà determinato se un BMI o una massa muscolare più bassi si traducono in un minore effetto di un intervento di terapia fisica.
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamenti nella composizione corporea (massa muscolare) durante l'intervento. La composizione corporea sarà determinata su scala Tanita, misurando la composizione corporea tramite bioimpedenza. Verrà determinato se un BMI o una massa muscolare più bassi si traducono in un minore effetto di un intervento di terapia fisica.
Basale (entro la prima settimana prima dell'inizio dell'intervento) e periodo immediatamente successivo all'intervento
Cura della casa
Lasso di tempo: Misurato prima della frattura (tramite richiamo), Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento e dopo 3 e 6 mesi dopo aver completato l'intervento.
La quantità di ore dedicate all'assistenza domiciliare su base settimanale dal pre-frattura, al momento dell'iscrizione all'intervento e dopo la fine dell'intervento.
Misurato prima della frattura (tramite richiamo), Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento e dopo 3 e 6 mesi dopo aver completato l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklas Grundt Hansen, Msc. PT, Research therapist, Hørsholm municipality, capital region
  • Direttore dello studio: Morten Ta Kristensen, Professor, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg and Frederiksberg hospitals, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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