- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840315
Viabilidad del entrenamiento de resistencia funcional de alta densidad de bipedestación en pacientes con fractura de cadera
Viabilidad del entrenamiento de resistencia funcional de alta densidad de bipedestación en pacientes con fractura de cadera. Un ensayo piloto no aleatorizado
El objetivo de este estudio es examinar si el entrenamiento funcional de elevación de una silla de alta densidad y alto volumen es factible para aumentar la fuerza de las extremidades inferiores sin causar un dolor de cadera excesivo durante la ejecución en pacientes con fractura de cadera que siguen un programa de rehabilitación ambulatorio del municipio.
Los criterios de viabilidad se definen como: 1) el dolor relacionado con la fractura de cadera puede aumentar durante el programa de ejercicios, pero no persistir después de cada sesión. 2) la adherencia al programa debe ser del 75% o más. 3) Menos del 20% de abandonos por dolor y/o malestar durante el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Las fracturas de cadera se asocian con una disminución de la fuerza muscular. La rehabilitación después de las fracturas de cadera generalmente incluye tipos de entrenamiento de resistencia, entrenamiento funcional y entrenamiento cardiovascular. Los factores que afectan el pronóstico funcional después de la cirugía por fractura de cadera son múltiples y los pacientes corren el riesgo de una función física disminuida. Nuevas caídas con lesiones. y fracturas y mayor necesidad de atención de apoyo.
Investigaciones anteriores han demostrado que el entrenamiento de fuerza de extensión progresiva de rodilla (tres series con una carga de 10RM) todos los días entre semana es un tratamiento factible y potencialmente efectivo para aumentar la fuerza muscular en pacientes con fracturas de cadera cuando se inicia pocos días después de la cirugía.
La fisioterapia extendida, incluido el entrenamiento de fuerza, implementada aproximadamente 6 semanas o más tarde después de la cirugía de fractura de cadera parece promover la recuperación de la función física.
El objetivo de la rehabilitación es alcanzar el mayor grado de autonomía posible, lo que en los adultos mayores sarcopénicos requiere aumentar la fuerza muscular en las extremidades inferiores. El entrenamiento de resistencia de mayor volumen se ha asociado con un aumento de la masa muscular y la fuerza tanto en poblaciones jóvenes como mayores. El entrenamiento de resistencia para pacientes de edad avanzada generalmente se realiza hasta el punto de no garantizar el volumen adecuado para la hipertrofia muscular y los aumentos de fuerza.
En comparación, los ejercicios de sentarse y pararse en una silla se han ejecutado anteriormente como entrenamiento progresivo y muestran resultados prometedores en cuanto al aumento de la capacidad para levantarse de una silla más baja en pacientes con accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que el ejercicio de sentarse y pararse es un buen ejercicio para todo el cuerpo y con efectos que van desde el aumento de la fuerza de las piernas hasta la asociación con un menor grado de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular, cuando se realiza además del programa de rehabilitación de convalecencia.
Según el conocimiento de los investigadores, no existen otros ensayos que prueben el uso sistemático de un volumen de entrenamiento muy alto de ejercicios de bipedestación en la rehabilitación de pacientes mayores con fracturas de cadera.
Este ensayo busca combinar el entrenamiento con un alto volumen de ejercicios de bipedestación con entrenamiento hasta el fallo voluntario en prensa de piernas y abducciones de cadera para emplear combinaciones de entrenamiento de resistencia progresivo pesado y un volumen muy alto de entrenamiento total (29 series por semana) Objetivos El objetivo de este estudio es examinar si el entrenamiento funcional de levantamiento de sillas de alta densidad y alto volumen es factible para aumentar la fuerza de las extremidades inferiores sin causar un dolor de cadera excesivo durante la ejecución en pacientes con fractura de cadera que siguen un programa de rehabilitación ambulatorio del municipio.
Los criterios de viabilidad se definen como: 1) el dolor relacionado con la fractura de cadera puede aumentar durante el programa de ejercicios, pero no persistir después de cada sesión. 2) la adherencia al programa debe ser del 75% o más. 3) Menos del 20% de abandonos por dolor y/o malestar durante el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capitol Region
-
Hørsholm, Capitol Region, Dinamarca, 2970
- Hørsholm municipality
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Entorno del estudio La capacitación y la recopilación de datos se llevarán a cabo en un centro de rehabilitación en el municipio de Hørsholm, región de la capital, Dinamarca.
Criterios de elegibilidad Pacientes con fracturas de cadera que tengan
- Derivado a rehabilitación por fractura de cadera
- Edad de 60 años o más
- Puntuación de deambulación acumulada 5 o superior
Criterio de exclusión
- Demencia moderada a severa
- Pacientes que sufren de una condición médica severa que no les permite seguir un programa de ejercicio físico
- Cáncer
- Ingesta de alcohol >21/14 unidades a la semana para hombres/mujeres.
- Pacientes a los que no se les permite soportar todo el peso de la pierna fracturada
- Pacientes con 2 pines de Hansson o procedimiento similar para fracturas femorales cervicales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1
Primer subensayo (participantes 1-10): Entrenamiento de sentarse a pararse a sentarse |
El plan de formación se divide en 3 partes con diferentes subcomponentes. Habrá una inscripción continua hasta que se hayan reclutado 10 participantes, después de lo cual comenzará el próximo subensayo. La intervención de los subensayos respectivos se describe en las fases de estudio individuales. Los participantes asisten a sesiones de ejercicio de una hora, 2 veces por semana durante 8 semanas, en grupos de 4-7 pacientes, supervisados por 2-3 fisioterapeutas. Tras finalizar la intervención física a todos los participantes se les proporciona un suplemento nutricional, siendo 200ml de cacao (leche chocolatada), que contiene 7 gramos de proteína, 24 gramos de hidratos de carbono, 5 gramos de grasa y en total 166 kilocalorías. Si algún participante tiene intolerancia a la lactosa o diabetes, se recomienda traer un huevo y un trozo de pan de centeno para asegurar la misma cantidad de proteínas y calorías.
Otros nombres:
Primer subensayo (participantes 1-10): Entrenamiento de sentarse a pararse a sentarse: se indicará a los participantes que hagan tantas repeticiones de sentarse a pararse como sea posible sin usar los brazos en un período de 30 segundos, seguido de un descanso de 30 segundos. Esta secuencia se repite por un total de 10 series (un total de 10 minutos). La altura estándar del asiento de la silla es de 46 cm. Progresión/regresión: si un participante no puede hacer al menos 6 repeticiones en la primera prueba de sentarse a ponerse de pie, se le permite sentarse en una almohada airex de 6 cm mientras realiza el ejercicio. Cuando se logra una sola serie de 12 elevaciones de silla o la cantidad total de repeticiones llega a 100 en 10 series en un airex, el participante pasa a sentarse en una almohada de cuña de 6-0,5 cm, y nuevamente cuando el participante logra 12 elevaciones, él / ella progresa hasta elevarse desde la altura estándar de la silla.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2
Segundo subensayo (participantes 11-20): Entrenamiento de bipedestación y press de piernas. |
El plan de formación se divide en 3 partes con diferentes subcomponentes. Habrá una inscripción continua hasta que se hayan reclutado 10 participantes, después de lo cual comenzará el próximo subensayo. La intervención de los subensayos respectivos se describe en las fases de estudio individuales. Los participantes asisten a sesiones de ejercicio de una hora, 2 veces por semana durante 8 semanas, en grupos de 4-7 pacientes, supervisados por 2-3 fisioterapeutas. Tras finalizar la intervención física a todos los participantes se les proporciona un suplemento nutricional, siendo 200ml de cacao (leche chocolatada), que contiene 7 gramos de proteína, 24 gramos de hidratos de carbono, 5 gramos de grasa y en total 166 kilocalorías. Si algún participante tiene intolerancia a la lactosa o diabetes, se recomienda traer un huevo y un trozo de pan de centeno para asegurar la misma cantidad de proteínas y calorías.
Otros nombres:
Primer subensayo (participantes 1-10): Entrenamiento de sentarse a pararse a sentarse: se indicará a los participantes que hagan tantas repeticiones de sentarse a pararse como sea posible sin usar los brazos en un período de 30 segundos, seguido de un descanso de 30 segundos. Esta secuencia se repite por un total de 10 series (un total de 10 minutos). La altura estándar del asiento de la silla es de 46 cm. Progresión/regresión: si un participante no puede hacer al menos 6 repeticiones en la primera prueba de sentarse a ponerse de pie, se le permite sentarse en una almohada airex de 6 cm mientras realiza el ejercicio. Cuando se logra una sola serie de 12 elevaciones de silla o la cantidad total de repeticiones llega a 100 en 10 series en un airex, el participante pasa a sentarse en una almohada de cuña de 6-0,5 cm, y nuevamente cuando el participante logra 12 elevaciones, él / ella progresa hasta elevarse desde la altura estándar de la silla.
Otros nombres:
Segundo subensayo (participantes 11-20): Además de la intervención anterior, se realiza un entrenamiento de fuerza progresivo en una prensa de piernas, que consta de 3 series de 8-12RM. Se instruye a los participantes para que hagan tantas repeticiones como sea posible, y el peso aumenta si se realizan 12 repeticiones en tres series consecutivas o una sola serie o se completan más de 14 repeticiones. Si se realizan menos de 6 repeticiones, el peso se reduce. Hay un descanso mínimo de un minuto entre cada serie de entrenamiento en la prensa de piernas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3
Tercer subtrial (participantes 21-30): Entrenamiento de abducción de sitios y cadera. |
El plan de formación se divide en 3 partes con diferentes subcomponentes. Habrá una inscripción continua hasta que se hayan reclutado 10 participantes, después de lo cual comenzará el próximo subensayo. La intervención de los subensayos respectivos se describe en las fases de estudio individuales. Los participantes asisten a sesiones de ejercicio de una hora, 2 veces por semana durante 8 semanas, en grupos de 4-7 pacientes, supervisados por 2-3 fisioterapeutas. Tras finalizar la intervención física a todos los participantes se les proporciona un suplemento nutricional, siendo 200ml de cacao (leche chocolatada), que contiene 7 gramos de proteína, 24 gramos de hidratos de carbono, 5 gramos de grasa y en total 166 kilocalorías. Si algún participante tiene intolerancia a la lactosa o diabetes, se recomienda traer un huevo y un trozo de pan de centeno para asegurar la misma cantidad de proteínas y calorías.
Otros nombres:
Primer subensayo (participantes 1-10): Entrenamiento de sentarse a pararse a sentarse: se indicará a los participantes que hagan tantas repeticiones de sentarse a pararse como sea posible sin usar los brazos en un período de 30 segundos, seguido de un descanso de 30 segundos. Esta secuencia se repite por un total de 10 series (un total de 10 minutos). La altura estándar del asiento de la silla es de 46 cm. Progresión/regresión: si un participante no puede hacer al menos 6 repeticiones en la primera prueba de sentarse a ponerse de pie, se le permite sentarse en una almohada airex de 6 cm mientras realiza el ejercicio. Cuando se logra una sola serie de 12 elevaciones de silla o la cantidad total de repeticiones llega a 100 en 10 series en un airex, el participante pasa a sentarse en una almohada de cuña de 6-0,5 cm, y nuevamente cuando el participante logra 12 elevaciones, él / ella progresa hasta elevarse desde la altura estándar de la silla.
Otros nombres:
Tercer subtrial (participantes 21-30): Además de las intervenciones descritas en el subdreno 1, el tercer subtrial realizará un entrenamiento de fuerza progresiva para los músculos glúteos se lleva a cabo en forma de secuestro de cadera, utilizando bandas de goma, que consta de 3 conjuntos de 8-12RM utilizando el mismo procedimiento que se mencionó anteriormente anteriormente para la prensa de la pierna. El secuestro de cadera se realizará desde una posición de pie con un brazo recto de una pared, sosteniendo la pared. El participante recibirá instrucciones de secuestrar la cadera frente a la pared hasta que el pie esté en contacto con la pared, y luego retroceder hasta que toque la pierna de pie. La progresión colocará una banda de goma justo proximal a la rodilla con resistencias: amarillo = luz, rojo = moderado, azul = pesado. Más progresión colocará la banda de goma alrededor de los tobillos utilizando la misma progresión que anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las intervenciones; Adherencia
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 8 semanas
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La factibilidad se evalúa con base en la adherencia al programa.
La adherencia al programa debe ser del 75% o más, y la deserción por dolor o malestar durante el entrenamiento no debe ser mayor al 20%.
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Medido durante la intervención de 8 semanas
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Tolerabilidad de las intervenciones; Dolor relacionado con fractura de cadera
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 8 semanas
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Dolor relacionado con fractura de cadera durante el ejercicio y abandonos.
El dolor relacionado con la fractura de cadera no debe aumentar a más de un máximo de 3 puntos VRS (dolor intenso) durante el ejercicio y reducirse posteriormente. El paciente califica el dolor en una escala de calificación verbal de 0 a 4 0: sin dolor, 1: dolor leve, 2 : dolor moderado, 3: dolor intenso y 4: dolor insoportable.
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Medido durante la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sit-to-Stand-test
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cambio en el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos desde una silla con una altura de asiento de 44-47 cm.
La prueba Sit to Stand proporciona una medida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo de una persona (particularmente los cuádriceps) (18).
El dolor de cadera se evaluará antes y después (describiendo el dolor máximo durante la prueba) de la prueba con el VRS (17).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cambio en la prueba de caminata de 10 m, utilizando la velocidad de caminata regular y el inicio parado.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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El tiempo que tarda el paciente en caminar 10 metros de pie, utilizando ayuda para caminar si es necesario (19).
Los 10m. La prueba de la marcha da una indicación de la capacidad de una persona para caminar y se recomienda en el algoritmo de detección de sarcopenia (20).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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La fuerza de agarre máxima que una persona puede aplicar a un dinamómetro de mano, definida como la mayor de tres esfuerzos máximos (hasta cinco) con la mano dominante.
La fuerza de prensión se asocia con la fuerza total de la parte superior del cuerpo y se recomienda en el algoritmo de detección de sarcopenia(18,20)
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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El Sarc-F es un cuestionario de 5 ítems que evalúa subjetivamente la fuerza, la capacidad para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y con qué frecuencia se cae una persona.
Sarc-F está asociado con la prevalencia de sarcopenia y es la primera prueba en el algoritmo de detección de sarcopenia (20).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Prevalencia y gravedad de la sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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La sarcopenia se define de acuerdo con las directrices europeas EWSGOP2 (20), en base a baja fuerza muscular (medida como fuerza de prensión manual o prueba STS), baja masa muscular (medida con bioimpedancia) y baja función muscular (medida con prueba de marcha de 10 m u otras pruebas de rendimiento). )(20).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Nueva puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) y período inmediatamente posterior a la intervención (incluido el período previo a la fractura por recuerdo)
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New Mobility Score evalúa la función de caminar; en interiores, exteriores y durante las compras.
Se otorgan de 0 a 3 puntos para cada función, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 9 puntos.
Un cambio de 1 punto se considera un cambio clínicamente relevante.
La nueva puntuación de movilidad es un fuerte predictor de mortalidad y otros resultados después de una fractura de cadera (21,22).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) y período inmediatamente posterior a la intervención (incluido el período previo a la fractura por recuerdo)
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Falls Efficacy Scale-International es una medida de "preocupaciones por las caídas" destinada a ser utilizada en una población adulta y anciana.
Es un cuestionario de 16 ítems, útil para los investigadores y clínicos interesados en el miedo a las caídas, con una puntuación que va desde un mínimo de 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por las caídas) (23).
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Calidad de vida por EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Evaluación de la calidad de vida mediante el EQ-5D-5L.
EQ-5D es un instrumento no específico de una enfermedad (genérico) desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Instrumento de calificación basado en la autoevaluación de la propia condición.
El EQ-5D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud ampliamente utilizado que se ha utilizado para describir la salud de la población y los resultados de salud en ensayos clínicos y evaluaciones económicas de la salud.
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Calidad de vida por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Evaluación de la calidad de vida mediante el EQ-VAS.
EQ-5D es un instrumento no específico de una enfermedad (genérico) desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Instrumento de calificación basado en la autoevaluación de la propia condición.
El EQ-5D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud ampliamente utilizado que se ha utilizado para describir la salud de la población y los resultados de salud en ensayos clínicos y evaluaciones económicas de la salud.
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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el peso corporal en kg se medirá en una escala regular y con una precisión de 100 gramos.
Los participantes serán pesados sin zapatos y con la menor ropa posible.
La altura se medirá descalzo con una vara fijada a la pared y al centímetro más próximo.
Se determinará si un IMC o una masa muscular más bajos resultan en un menor efecto de una intervención de fisioterapia.
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cambios en la composición corporal (masa muscular) durante la intervención.
La composición corporal se determinará a escala Tanita, midiendo la composición corporal mediante bioimpedancia.
Se determinará si un IMC o una masa muscular más bajos resultan en un menor efecto de una intervención de fisioterapia.
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Línea de base (dentro de la primera semana antes de comenzar la intervención) e inmediatamente después del período de intervención
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Cuidados en el hogar
Periodo de tiempo: Medido pre-fractura (por recuerdo), Línea de base, período inmediatamente posterior a la intervención y después de 3 y 6 meses después de completar la intervención.
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La cantidad de horas dedicadas a la atención domiciliaria semanalmente desde antes de la fractura, al momento de la inscripción de la intervención y después del final de la intervención.
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Medido pre-fractura (por recuerdo), Línea de base, período inmediatamente posterior a la intervención y después de 3 y 6 meses después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Grundt Hansen, Msc. PT, Research therapist, Hørsholm municipality, capital region
- Director de estudio: Morten Ta Kristensen, Professor, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg and Frederiksberg hospitals, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fracturas de cadera
- Sarcopenia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- RSS protokol Hoftefrak
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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