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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05840315
고관절 골절 환자의 고밀도 기립 기능 저항 훈련의 타당성
고관절 골절 환자의 고밀도 기립 기능 저항 훈련의 타당성. 비무작위 파일럿 시험
본 연구의 목적은 지자체 기반 외래 환자 재활 프로그램에 따른 고관절 골절 환자에서 시행 중 과도한 고관절 통증을 유발하지 않으면서 하지 근력을 증가시키기 위해 기능적 고밀도, 고용량 의자 일어서기 훈련이 가능한지 조사하는 것입니다.
타당성 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 운동 프로그램 중에 고관절 골절 관련 통증이 증가할 수 있지만 각 세션 후에 지속되지는 않습니다. 2) 프로그램 준수율이 75% 이상이어야 합니다. 3) 훈련 중 통증 및/또는 불편함으로 인한 탈락률이 20% 미만입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
고관절 골절은 근력 감소와 관련이 있으며 고관절 골절 후 재활에는 일반적으로 저항 훈련, 기능 훈련 및 심혈관 훈련 유형이 포함됩니다. 고관절 골절 수술 후 기능적 예후에 영향을 미치는 요인은 여러 가지이며 환자는 신체 기능 감소 위험이 있습니다 새로운 부상 낙상 및 골절 및 지원 치료의 필요성 증가.
초기 연구에서는 주중 매일 진행되는 점진적 무릎 신전 근력 훈련(10RM 하중으로 3세트)이 수술 후 며칠 후에 시작될 때 고관절 골절 환자의 근력을 증가시키는 데 실현 가능하고 잠재적으로 효과적인 치료법임을 보여주었습니다.
고관절 골절 수술 후 약 6주 이후 시행된 근력 운동을 포함한 확장된 물리 치료는 신체 기능 회복을 촉진하는 것으로 보입니다.
재활의 목표는 가능한 한 최고 수준의 자율성에 도달하는 것이며 근육감소증이 있는 노인의 경우 하지의 근력을 증가시켜야 합니다. 더 높은 볼륨의 저항 훈련은 젊은이와 노인 모두에서 근육량과 근력 증가와 관련이 있습니다. 노인 환자를 위한 저항 훈련은 일반적으로 근육 비대와 근력 증가를 위한 적절한 볼륨을 보장하지 못할 때 수행됩니다.
이에 비해 앉은 자세로 의자에 앉는 운동은 초기에 점진적인 훈련으로 실행되었으며 뇌졸중 환자의 낮은 의자에서 일어나는 능력을 증가시키는 유망한 결과를 보여줍니다. 기립 운동은 좋은 전신 운동인 것으로 나타났으며 회복기 재활 프로그램과 함께 수행할 때 다리 강도 증가에서 뇌졸중 환자의 삼킴곤란 정도 감소에 이르기까지 다양한 운동 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들이 알고 있는 바로는 고령의 고관절 골절 환자의 재활에서 매우 높은 훈련량의 기립 운동을 체계적으로 사용하는 것을 테스트하는 다른 시험은 없습니다.
이 시도는 높은 볼륨의 기립 운동과 레그 프레스 및 고관절 외전의 수의적 실패에 대한 훈련을 결합하여 무겁고 점진적인 저항 훈련과 매우 높은 총 훈련량(주당 29세트)의 조합을 사용합니다. 본 연구의 목적은 지자체 기반 외래 환자 재활 프로그램에 따른 고관절 골절 환자에서 실행 중 과도한 고관절 통증을 유발하지 않으면서 하지 근력을 증가시키기 위해 기능적 고밀도, 고용량 의자 일어서기 훈련이 가능한지 조사하는 것입니다.
타당성 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 운동 프로그램 중에 고관절 골절 관련 통증이 증가할 수 있지만 각 세션 후에 지속되지는 않습니다. 2) 프로그램 준수율이 75% 이상이어야 합니다. 3) 훈련 중 통증 및/또는 불편함으로 인한 탈락률이 20% 미만입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capitol Region
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Hørsholm, Capitol Region, 덴마크, 2970
- Hørsholm municipality
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 설정 교육 및 데이터 수집은 덴마크 수도권 Hørsholm 시의 재활 센터에서 실행됩니다.
적격 기준 고관절 골절 환자
- 고관절 골절로 인한 재활에 회부
- 60세 이상
- 누적 보행 점수 5 이상
제외 기준
- 중등도~중증 치매
- 신체 운동 프로그램을 따를 수 없는 심각한 의학적 상태를 앓고 있는 환자
- 암
- 남성/여성의 경우 주당 알코올 섭취량이 >21/14단위입니다.
- 환자는 골절된 다리에 전체 체중을 지탱할 수 없습니다.
- 경추 대퇴골 골절에 대해 2개의 Hansson 핀 또는 이와 유사한 시술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
첫 번째 하위 시도(참가자 1-10): 앉고 일어서는 훈련 |
교육 계획은 하위 구성 요소가 다른 세 부분으로 나뉩니다. 10명의 참가자가 모집될 때까지 지속적인 등록이 있을 것이며, 그 후 다음 하위 시험이 모집을 시작할 것입니다. 각 하위 시험의 개입은 개별 연구 단계에 설명되어 있습니다. 참가자는 2-3명의 물리 치료사가 감독하는 4-7명의 환자 그룹으로 8주 동안 주 2회 1시간 운동 세션에 참석합니다. 물리적 개입이 완료된 후 모든 참가자에게 단백질 7g, 탄수화물 24g, 지방 5g 및 총 166킬로칼로리가 포함된 코코아(초콜릿 우유) 200ml의 영양 보충제가 제공됩니다. 유당불내증이나 당뇨병이 있는 참가자는 계란과 호밀빵 한 조각을 가져와 단백질과 열량을 동일하게 확보하는 것이 좋다.
다른 이름들:
첫 번째 하위 시도(참가자 1-10): 기립-일어서기 훈련: 참가자들은 30초 동안 팔을 사용하지 않고 가능한 한 많이 기립을 반복한 다음 30초 동안 휴식을 취하도록 지시를 받습니다. 이 순서를 총 10세트(총 10분) 동안 반복합니다. 의자의 표준 좌석 높이는 46cm입니다. 진행/퇴행: 참가자가 첫 번째 기립 테스트에서 6회 이상 반복할 수 없는 경우 운동을 수행하는 동안 6cm airex 베개에 앉을 수 있습니다. 체어라이즈 12회 1세트 달성 또는 에어렉스 10세트 총 반복 횟수가 100회에 도달하면 참가자는 6~0.5cm 쐐기 베개에 앉는 자세로 진행하고 다시 12회 일어나면 그녀는 표준 의자 높이에서 일어나기 시작합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
두 번째 하위 시도(참가자 11-20): 앉아서 일어서기 및 레그 프레스 훈련. |
교육 계획은 하위 구성 요소가 다른 세 부분으로 나뉩니다. 10명의 참가자가 모집될 때까지 지속적인 등록이 있을 것이며, 그 후 다음 하위 시험이 모집을 시작할 것입니다. 각 하위 시험의 개입은 개별 연구 단계에 설명되어 있습니다. 참가자는 2-3명의 물리 치료사가 감독하는 4-7명의 환자 그룹으로 8주 동안 주 2회 1시간 운동 세션에 참석합니다. 물리적 개입이 완료된 후 모든 참가자에게 단백질 7g, 탄수화물 24g, 지방 5g 및 총 166킬로칼로리가 포함된 코코아(초콜릿 우유) 200ml의 영양 보충제가 제공됩니다. 유당불내증이나 당뇨병이 있는 참가자는 계란과 호밀빵 한 조각을 가져와 단백질과 열량을 동일하게 확보하는 것이 좋다.
다른 이름들:
첫 번째 하위 시도(참가자 1-10): 기립-일어서기 훈련: 참가자들은 30초 동안 팔을 사용하지 않고 가능한 한 많이 기립을 반복한 다음 30초 동안 휴식을 취하도록 지시를 받습니다. 이 순서를 총 10세트(총 10분) 동안 반복합니다. 의자의 표준 좌석 높이는 46cm입니다. 진행/퇴행: 참가자가 첫 번째 기립 테스트에서 6회 이상 반복할 수 없는 경우 운동을 수행하는 동안 6cm airex 베개에 앉을 수 있습니다. 체어라이즈 12회 1세트 달성 또는 에어렉스 10세트 총 반복 횟수가 100회에 도달하면 참가자는 6~0.5cm 쐐기 베개에 앉는 자세로 진행하고 다시 12회 일어나면 그녀는 표준 의자 높이에서 일어나기 시작합니다.
다른 이름들:
두 번째 하위 시도(참가자 11-20): 위의 개입 외에도 8-12RM의 3세트로 구성된 레그 프레스에서 점진적 근력 훈련이 수행됩니다. 참가자는 가능한 한 많은 반복을 수행하도록 지시되며 3 세트 연속 12 반복 또는 단일 세트 또는 14 반복 이상 완료되면 중량이 증가합니다. 반복 횟수가 6회 미만이면 무게가 줄어듭니다. 레그 프레스의 각 훈련 세트 사이에는 최소 1분의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 단계
세 번째 하위 구역 (참가자 21-30) : 스탠드와 고관절 납치 훈련. |
교육 계획은 하위 구성 요소가 다른 세 부분으로 나뉩니다. 10명의 참가자가 모집될 때까지 지속적인 등록이 있을 것이며, 그 후 다음 하위 시험이 모집을 시작할 것입니다. 각 하위 시험의 개입은 개별 연구 단계에 설명되어 있습니다. 참가자는 2-3명의 물리 치료사가 감독하는 4-7명의 환자 그룹으로 8주 동안 주 2회 1시간 운동 세션에 참석합니다. 물리적 개입이 완료된 후 모든 참가자에게 단백질 7g, 탄수화물 24g, 지방 5g 및 총 166킬로칼로리가 포함된 코코아(초콜릿 우유) 200ml의 영양 보충제가 제공됩니다. 유당불내증이나 당뇨병이 있는 참가자는 계란과 호밀빵 한 조각을 가져와 단백질과 열량을 동일하게 확보하는 것이 좋다.
다른 이름들:
첫 번째 하위 시도(참가자 1-10): 기립-일어서기 훈련: 참가자들은 30초 동안 팔을 사용하지 않고 가능한 한 많이 기립을 반복한 다음 30초 동안 휴식을 취하도록 지시를 받습니다. 이 순서를 총 10세트(총 10분) 동안 반복합니다. 의자의 표준 좌석 높이는 46cm입니다. 진행/퇴행: 참가자가 첫 번째 기립 테스트에서 6회 이상 반복할 수 없는 경우 운동을 수행하는 동안 6cm airex 베개에 앉을 수 있습니다. 체어라이즈 12회 1세트 달성 또는 에어렉스 10세트 총 반복 횟수가 100회에 도달하면 참가자는 6~0.5cm 쐐기 베개에 앉는 자세로 진행하고 다시 12회 일어나면 그녀는 표준 의자 높이에서 일어나기 시작합니다.
다른 이름들:
세 번째 하위 구역 (참가자 21-30) : 하위 시험 1에 설명 된 중재 외에도, 세 번째 하위 구역은 둔근 근육에 대한 점진적인 강도 훈련을 수행합니다. 고무 밴드를 사용하여 고관절 납치 형태로 수행됩니다. 다리 프레스를 위해. 고관절 납치는 벽에서 직선 팔 길이를 가진 서있는 위치에서 벽을지지합니다. 참가자는 발이 벽과 접촉 할 때까지 벽면을 향한 엉덩이를 납치 한 다음 서있는 다리에 닿을 때까지 돌아갑니다. 진행은 무릎에 근접한 고무 밴드를 무릎에 배치 할 것입니다. 추가 진행은 상기와 동일한 진행을 사용하여 발목 주위에 고무 밴드를 배치하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성; 부착
기간: 8주 개입 동안 측정
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타당성은 프로그램 준수 여부를 기준으로 평가됩니다.
프로그램 순응도는 75% 이상이어야 하며, 훈련 중 통증이나 불편함으로 인해 중도 이탈하는 비율은 20%를 넘지 않아야 합니다.
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8주 개입 동안 측정
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개입의 내약성; 고관절 골절 관련 통증
기간: 8주 개입 동안 측정
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운동 중 고관절 골절 관련 통증 및 탈락.
고관절 골절 관련 통증은 운동 중 최대 3 VRS 포인트(심한 통증) 이상 증가하지 않아야 하며 운동 후 감소해야 합니다. 0-4의 언어 평가 척도에서 환자 평가 통증 0: 통증 없음, 1: 경미한 통증, 2 : 중등도의 통증, 3: 심한 통증, 4: 견딜 수 없는 통증.
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8주 개입 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 테스트
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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환자가 44-47cm의 좌석 높이를 가진 의자에서 30초 안에 완전히 일어서는 횟수의 변화.
앉기 테스트는 사람의 하체(특히 대퇴사두근) 근력을 측정합니다(18).
고관절 통증은 VRS(17)로 테스트하기 전과 후에(테스트 중 최대 통증 설명) 평가됩니다.
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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10m 걷기 테스트의 변화, 규칙적인 걷기 속도와 서 있는 출발을 사용함.
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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환자가 필요한 경우 보행 보조기를 사용하여 서서 시작하여 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(19).
10m. 보행 테스트는 사람의 보행 능력을 표시하며 근감소증 선별 알고리즘에서 권장됩니다(20).
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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사람이 핸드헬드 동력계에 적용할 수 있는 최대 파지력으로 주로 사용하는 손으로 세 가지 최대 힘(최대 5개) 중 가장 높은 힘으로 정의됩니다.
악력은 총 상체 근력과 관련이 있으며 근감소증 선별 알고리즘에서 권장됩니다(18,20).
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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SARC-F 설문지
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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Sarc-F는 근력, 보행 능력, 의자에서 일어나는 능력, 계단을 걷는 능력, 사람이 얼마나 자주 넘어지는지를 주관적으로 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
Sarc-F는 근감소증의 유병률과 관련이 있으며 근감소증 스크리닝 알고리즘의 첫 번째 테스트입니다(20).
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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근감소증의 유병률 및 중증도
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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근감소증은 유럽 지침 EWSGOP2(20)에 따라 낮은 근력(손잡이 강도 또는 STS 테스트로 측정), 낮은 근육량(생체 임피던스로 측정) 및 낮은 근육 기능(10m 걷기 테스트 또는 기타 성능 테스트로 측정)을 기준으로 정의됩니다. )(20).
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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새로운 이동성 점수
기간: 기준선(개시 전 1주 이내) 및 개입 직후(회상 골절 포함)
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New Mobility Score는 보행 기능을 평가합니다. 실내, 실외 및 쇼핑 중.
각 기능에 대해 0~3점을 부여하여 0~9점 범위의 점수를 부여합니다.
1점의 변화는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다.
새로운 이동성 점수는 고관절 골절 후 사망 및 기타 결과의 강력한 예측 인자입니다(21,22).
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기준선(개시 전 1주 이내) 및 개입 직후(회상 골절 포함)
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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Falls Efficacy Scale-International은 성인 및 노인 인구에서 사용하기 위한 "낙상에 대한 우려"의 척도입니다.
낙상에 대한 두려움에 관심이 있는 연구자 및 임상의에게 유용한 16개 항목 설문지이며 점수 범위는 최소 16(낙상에 대한 우려 없음)에서 최대 64(낙상에 대한 심각한 우려)까지입니다(23).
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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EQ5D-5L에 의한 삶의 질
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질 평가.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 비질병 특이적(일반) 도구입니다.
자신의 상태에 대한 자체 평가를 기반으로 한 평가 도구입니다.
EQ-5D는 임상 시험 및 건강 경제 평가에서 인구 건강 및 건강 결과를 설명하는 데 사용된 널리 사용되는 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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EQ-VAS를 통한 삶의 질
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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EQ-VAS를 이용한 삶의 질 평가.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 비질병 특이적(일반) 도구입니다.
자신의 상태에 대한 자체 평가를 기반으로 한 평가 도구입니다.
EQ-5D는 임상 시험 및 건강 경제 평가에서 인구 건강 및 건강 결과를 설명하는 데 사용된 널리 사용되는 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(kg/m2)
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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kg 단위의 체중은 일반 저울에서 100g 단위로 측정됩니다.
참가자는 신발을 착용하지 않고 가능한 한 적은 옷을 입고 체중을 잴 것입니다.
신장은 가장 가까운 cm 단위로 벽에 고정된 잣대로 맨발로 측정됩니다.
낮은 BMI 또는 근육량으로 인해 물리 치료 개입의 효과가 감소하는지 여부가 결정될 것입니다.
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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체성분
기간: 기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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중재 중 체성분(근육량)의 변화.
체성분은 생체 임피던스를 통해 체성분을 측정하는 Tanita 척도에서 결정됩니다.
낮은 BMI 또는 근육량으로 인해 물리 치료 개입의 효과가 감소하는지 여부가 결정될 것입니다.
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기준선(개입 시작 전 1주 이내) 및 개입 직후
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홈 케어
기간: 골절 전(리콜에 의해), 기준선, 개입 기간 직후 및 개입 완료 후 3개월 및 6개월 후에 측정되었습니다.
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골절 전, 중재 등록 시 및 중재 종료 후 매주 가정 간호에 할당된 시간입니다.
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골절 전(리콜에 의해), 기준선, 개입 기간 직후 및 개입 완료 후 3개월 및 6개월 후에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklas Grundt Hansen, Msc. PT, Research therapist, Hørsholm municipality, capital region
- 연구 책임자: Morten Ta Kristensen, Professor, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg and Frederiksberg hospitals, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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