Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost funkčního odporového tréninku sed-to-stoj s vysokou hustotou u pacientů se zlomeninou kyčle

28. dubna 2023 aktualizováno: Niklas Grundt Hansen, Horsholm Municipality

Proveditelnost funkčního odporového tréninku sed-to-stoj s vysokou hustotou u pacientů se zlomeninou kyčle. Nerandomizovaná pilotní zkouška

Cílem této studie je prozkoumat, zda je funkční vysokohustotní a velkoobjemový trénink zvedání židle proveditelný pro zvýšení síly dolních končetin bez způsobení nadměrné bolesti kyčle během provádění u pacientů se zlomeninou kyčle po ambulantním rehabilitačním programu v obci.

Kritéria proveditelnosti jsou definována jako: 1) bolest související se zlomeninou kyčle se může během cvičebního programu zvýšit, ale po každém sezení nepřetrvává. 2) dodržování programu musí být 75 % nebo více. 3) Méně než 20 % výpadků kvůli bolesti a/nebo nepohodlí během tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Zlomeniny kyčle jsou spojeny s poklesem svalové síly, Rehabilitace po zlomeninách kyčle typicky zahrnuje typy odporového tréninku, funkčního tréninku a kardiovaskulárního tréninku Faktorů ovlivňujících funkční prognózu po operaci zlomeniny kyčle je celá řada a pacienti jsou ohroženi sníženou fyzickou funkcí nové zraňující pády a zlomeniny a zvýšená potřeba podpůrné péče.

Dřívější výzkumy ukázaly, že progresivní silový trénink s extenzí kolena (tři série se zátěží 10 RM) každý den ve všední dny je proveditelnou a potenciálně účinnou léčbou pro zvýšení svalové síly u pacientů se zlomeninou kyčle, když se zahájí několik dní po operaci.

Zdá se, že prodloužená fyzikální terapie včetně silového tréninku prováděná asi 6 týdnů nebo později po operaci zlomeniny kyčle podporuje obnovu fyzických funkcí.

Cílem rehabilitace je dosažení co nejvyššího stupně autonomie, což u sarkopenických starších dospělých vyžaduje zvýšení svalové síly na dolních končetinách. Odporový trénink s vyšším objemem je spojován se zvýšením svalové hmoty a síly u mladé i starší populace Odporový trénink u starších pacientů se obvykle provádí tak, že se nezajistí dostatečný objem pro svalovou hypertrofii a nárůst síly.

Pro srovnání, cvičení na židli ze sedu do stoje bylo dříve prováděno jako progresivní trénink a vykazuje slibné výsledky, pokud jde o zvýšení schopnosti vstát z nižší židle u pacientů s mrtvicí. Bylo prokázáno, že cvičení ze sedu a stoje je dobrým cvičením pro celé tělo a s účinky cvičení od zvýšené síly nohou až po spojení s nižším stupněm dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou, když se provádí jako doplněk k rekonvalescenčnímu rehabilitačnímu programu.

Pokud je vědcům známo, neexistují žádné další studie, které by testovaly systematické používání velmi vysokého tréninkového objemu cvičení sed-stoj v rehabilitaci starších pacientů se zlomeninami kyčle.

Tato zkouška se snaží zkombinovat trénink s velkým objemem cvičení sed-stoj s tréninkem až do selhání vůle na legpressu a abdukcích kyčle, aby bylo možné využít kombinace těžkého, progresivního odporového tréninku a velmi vysokého objemu celkového tréninku (29 sérií za týden) Cíle Cílem této studie je prověřit, zda je funkční vysokohustotní a velkoobjemový trénink zvedání židle proveditelný pro zvýšení síly dolních končetin, aniž by došlo k nadměrné bolesti kyčle během provádění u pacientů se zlomeninou kyčle po ambulantním rehabilitačním programu v obci.

Kritéria proveditelnosti jsou definována jako: 1) bolest související se zlomeninou kyčle se může během cvičebního programu zvýšit, ale po každém sezení nepřetrvává. 2) dodržování programu musí být 75 % nebo více. 3) Méně než 20 % výpadků kvůli bolesti a/nebo nepohodlí během tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Capitol Region
      • Hørsholm, Capitol Region, Dánsko, 2970
        • Nábor
        • Hørsholm municipality
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pernille Ba Neiman, Msc.
          • Telefonní číslo: 29232330
          • E-mail: PBA@horsholm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studijní prostředí Školení a sběr dat budou prováděny v rehabilitačním centru v obci Hørsholm, region hlavního města, Dánsko.

Kritéria způsobilosti Pacienti se zlomeninami kyčle

  • Odkazováno na rehabilitaci kvůli zlomenině kyčle
  • Věk 60 let nebo starší
  • Kumulované skóre chůze 5 nebo vyšší

Kritéria vyloučení

  • Středně těžká až těžká demence
  • Pacienti trpící vážným zdravotním stavem, který jim neumožňuje dodržovat program fyzického cvičení
  • Rakovina
  • Příjem alkoholu >21/14 jednotek týdně pro muže/ženy.
  • Pacienti nesměli nést plnou váhu na zlomenou nohu
  • Pacienti se 2 Hanssonovými čepy nebo podobným postupem u krčních zlomenin femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1

První subtrial (účastníci 1-10):

Trénink sed-stoj-sed

Tréninkový plán je rozdělen do 3 částí s různými dílčími složkami. Zápis bude pokračovat, dokud nebude nabráno 10 účastníků, po kterém bude zahájen nábor v dalším dílčím zkoušení. Intervence z příslušných dílčích studií je popsána v jednotlivých fázích studie.

Účastníci navštěvují hodinové cvičení, 2x týdně po dobu 8 týdnů, ve skupinách po 4-7 pacientech, pod dohledem 2-3 fyzioterapeutů.

Po ukončení fyzického zásahu dostanou všichni účastníci výživový doplněk, kterým je 200 ml kakaa (čokoládové mléko), obsahující 7 gramů bílkovin, 24 gramů sacharidů, 5 gramů tuku a celkem 166 kilokalorií. Pokud některý účastník trpí intolerancí laktózy nebo cukrovkou, doporučuje se vzít si s sebou vejce a kousek žitného chleba, aby si zajistil stejné množství bílkovin a kalorií.

Ostatní jména:
  • Nutriční intervence

První subtrial (účastníci 1-10):

Trénink sed-stoj-sed: Účastníci budou instruováni, aby provedli co nejvíce opakování sed-stoj-stoj bez použití paží v 30sekundovém okně, po kterém následuje 30sekundový odpočinek. Tato sekvence se opakuje celkem 10 sad (celkem 10 minut). Standardní výška sedáku židle je 46 cm.

Progrese/regrese: Pokud účastník není schopen provést alespoň 6 opakování v prvním testu ze sedu-stoji, může sedět na 6cm airexovém polštáři při provádění cviku. Když dosáhnete jedné sady 12 zdvihů židle nebo celkový počet opakování dosáhne 100 v 10 sériích na airexu, účastník postoupí do sedu na 6-0,5 cm klínovém polštáři a znovu, když účastník dosáhne 12 zdvihů, on/ ona se zvedne ze standardní výšky židle.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink
Experimentální: Fáze 2

Druhé subtrial (účastníci 11-20):

Trénink sed-stoj a leg press.

Tréninkový plán je rozdělen do 3 částí s různými dílčími složkami. Zápis bude pokračovat, dokud nebude nabráno 10 účastníků, po kterém bude zahájen nábor v dalším dílčím zkoušení. Intervence z příslušných dílčích studií je popsána v jednotlivých fázích studie.

Účastníci navštěvují hodinové cvičení, 2x týdně po dobu 8 týdnů, ve skupinách po 4-7 pacientech, pod dohledem 2-3 fyzioterapeutů.

Po ukončení fyzického zásahu dostanou všichni účastníci výživový doplněk, kterým je 200 ml kakaa (čokoládové mléko), obsahující 7 gramů bílkovin, 24 gramů sacharidů, 5 gramů tuku a celkem 166 kilokalorií. Pokud některý účastník trpí intolerancí laktózy nebo cukrovkou, doporučuje se vzít si s sebou vejce a kousek žitného chleba, aby si zajistil stejné množství bílkovin a kalorií.

Ostatní jména:
  • Nutriční intervence

První subtrial (účastníci 1-10):

Trénink sed-stoj-sed: Účastníci budou instruováni, aby provedli co nejvíce opakování sed-stoj-stoj bez použití paží v 30sekundovém okně, po kterém následuje 30sekundový odpočinek. Tato sekvence se opakuje celkem 10 sad (celkem 10 minut). Standardní výška sedáku židle je 46 cm.

Progrese/regrese: Pokud účastník není schopen provést alespoň 6 opakování v prvním testu ze sedu-stoji, může sedět na 6cm airexovém polštáři při provádění cviku. Když dosáhnete jedné sady 12 zdvihů židle nebo celkový počet opakování dosáhne 100 v 10 sériích na airexu, účastník postoupí do sedu na 6-0,5 cm klínovém polštáři a znovu, když účastník dosáhne 12 zdvihů, on/ ona se zvedne ze standardní výšky židle.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Druhé subtrial (účastníci 11-20):

Kromě výše uvedeného zásahu se provádí progresivní silový trénink na legpressu skládající se ze 3 sérií 8-12RM. Účastníci jsou instruováni, aby udělali co nejvíce opakování, a váha se zvýší, pokud je provedeno buď 12 opakování ve třech po sobě jdoucích sériích nebo jedna sada nebo je dokončeno více než 14 opakování. Pokud provedete méně než 6 opakování, váha se sníží. Mezi každou sérií tréninku na legpressu je minimálně minutová přestávka.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink
Experimentální: Fáze 3

Třetí dílčí soud (účastníci 21–30):

Trénink ze sedu do stoje, trénink nohou a abdukce kyčle.

Tréninkový plán je rozdělen do 3 částí s různými dílčími složkami. Zápis bude pokračovat, dokud nebude nabráno 10 účastníků, po kterém bude zahájen nábor v dalším dílčím zkoušení. Intervence z příslušných dílčích studií je popsána v jednotlivých fázích studie.

Účastníci navštěvují hodinové cvičení, 2x týdně po dobu 8 týdnů, ve skupinách po 4-7 pacientech, pod dohledem 2-3 fyzioterapeutů.

Po ukončení fyzického zásahu dostanou všichni účastníci výživový doplněk, kterým je 200 ml kakaa (čokoládové mléko), obsahující 7 gramů bílkovin, 24 gramů sacharidů, 5 gramů tuku a celkem 166 kilokalorií. Pokud některý účastník trpí intolerancí laktózy nebo cukrovkou, doporučuje se vzít si s sebou vejce a kousek žitného chleba, aby si zajistil stejné množství bílkovin a kalorií.

Ostatní jména:
  • Nutriční intervence

První subtrial (účastníci 1-10):

Trénink sed-stoj-sed: Účastníci budou instruováni, aby provedli co nejvíce opakování sed-stoj-stoj bez použití paží v 30sekundovém okně, po kterém následuje 30sekundový odpočinek. Tato sekvence se opakuje celkem 10 sad (celkem 10 minut). Standardní výška sedáku židle je 46 cm.

Progrese/regrese: Pokud účastník není schopen provést alespoň 6 opakování v prvním testu ze sedu-stoji, může sedět na 6cm airexovém polštáři při provádění cviku. Když dosáhnete jedné sady 12 zdvihů židle nebo celkový počet opakování dosáhne 100 v 10 sériích na airexu, účastník postoupí do sedu na 6-0,5 cm klínovém polštáři a znovu, když účastník dosáhne 12 zdvihů, on/ ona se zvedne ze standardní výšky židle.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Druhé subtrial (účastníci 11-20):

Kromě výše uvedeného zásahu se provádí progresivní silový trénink na legpressu skládající se ze 3 sérií 8-12RM. Účastníci jsou instruováni, aby udělali co nejvíce opakování, a váha se zvýší, pokud je provedeno buď 12 opakování ve třech po sobě jdoucích sériích nebo jedna sada nebo je dokončeno více než 14 opakování. Pokud provedete méně než 6 opakování, váha se sníží. Mezi každou sérií tréninku na legpressu je minimálně minutová přestávka.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Třetí dílčí soud (účastníci 21–30):

Kromě intervencí popsaných v dílčích studiích 1 a 2 se progresivní silový trénink hýžďových svalů provádí formou abdukce kyčle ze sedu pomocí stroje na abdukci kyčle, který se skládá ze 3 sérií 8-12RM za použití stejný postup jako výše uvedený pro leg press.

Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahů; Přilnavost
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
Proveditelnost se hodnotí na základě dodržování programu. Dodržování programu musí být 75 % nebo více a výpadky kvůli bolesti nebo nepohodlí během tréninku by neměly být větší než 20 %.
Měřeno během 8týdenní intervence
Snášenlivost zásahů; Bolest související se zlomeninou kyčle
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
Bolest spojená se zlomeninou kyčle během cvičení a výpadky. Bolest související se zlomeninou kyčle by se během cvičení neměla zvýšit na více než maximálně 3 body VRS (silná bolest) a poté by se měla snížit. Pacient hodnotí bolest na slovní stupnici 0-4 0: žádná bolest, 1: mírná bolest, 2 : Střední bolest, 3: silná bolest a 4: Nesnesitelná bolest.
Měřeno během 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Změna počtu případů, kdy se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund ze židle s výškou sedu 44-47 cm. Test Sit to Stand poskytuje měření síly v dolní části těla (zejména kvadricepsu)(18). Bolest kyčle bude hodnocena před a po (popisující maximální bolest během testování) testování pomocí VRS (17).
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Změna v testu chůze na 10 m s použitím běžné rychlosti chůze a startu z místa.
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Doba, za kterou pacient ujde 10 metrů se startem ve stoje, v případě potřeby s použitím pomůcky pro chůzi (19). Těch 10m. test chůze udává schopnost osoby chodit a doporučuje se v algoritmu screeningu sarkopenie [20].
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Maximální síla úchopu, kterou může osoba použít na ruční dynamometr, definovaná jako nejvyšší ze tří maximálních sil (až pět) dominantní rukou. Síla úchopu je spojena s celkovou silou horní části těla a doporučuje se v algoritmu screeningu sarkopenie(18,20)
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
SARC-F dotazník
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Sarc-F je pětipoložkový dotazník subjektivně hodnotící sílu, schopnost chůze, vstávání ze židle, chůzi po schodech a jak často člověk padá. Sarc-F je spojen s prevalencí sarkopenie a je prvním testem v algoritmu screeningu sarkopenie [20].
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Prevalence a závažnost sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Sarkopenie je definována podle evropských směrnic EWSGOP2 (20) na základě nízké svalové síly (měřeno jako síla úchopu nebo testu STS), nízké svalové hmoty (měřeno pomocí bioimpedance) a nízké svalové funkce (měřeno pomocí testu chůze na 10 m nebo jiných výkonnostních testů )(20).
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Nové skóre mobility
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci (včetně před zlomeninou při odvolání)
Nové skóre mobility hodnotí funkci chůze; uvnitř, venku a při nakupování. Za každou funkci se udělují 0–3 body, výsledkem je skóre v rozmezí 0–9 bodů. Změna o 1 bod se považuje za klinicky relevantní změnu. Nové skóre mobility je silným prediktorem mortality a dalších výsledků po zlomenině kyčle [21,22].
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci (včetně před zlomeninou při odvolání)
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Falls Efficacy Scale-International je míra „obav z pádu“ určená k použití u dospělé a starší populace. Jedná se o dotazník o 16 položkách, užitečný pro výzkumníky a lékaře, kteří se zajímají o strach z pádu, se skóre v rozmezí od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu) (23).
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Kvalita života podle EQ5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D je nespecifický (generický) nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím. Ratingový nástroj založený na sebehodnocení vlastního stavu. EQ-5D je široce používaný generický nástroj kvality života související se zdravím, který se používá k popisu zdraví populace a zdravotních výsledků v klinických studiích a zdravotně ekonomických hodnoceních.
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Kvalita života podle EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Hodnocení kvality života pomocí EQ-VAS. EQ-5D je nespecifický (generický) nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím. Ratingový nástroj založený na sebehodnocení vlastního stavu. EQ-5D je široce používaný generický nástroj kvality života související se zdravím, který se používá k popisu zdraví populace a zdravotních výsledků v klinických studiích a zdravotně ekonomických hodnoceních.
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
tělesná hmotnost v kg bude měřena na běžné stupnici a s přesností na 100 gramů. Účastníci budou váženi bez bot a s co nejmenším množstvím oblečení. Výška bude měřena na bosých nohách pomocí měřítka připevněného ke zdi a s přesností na cm. Bude stanoveno, zda nižší BMI nebo svalová hmota vede k menšímu účinku fyzioterapeutického zásahu.
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Změny tělesného složení (svalové hmoty) během zásahu. Složení těla bude určováno na stupnici Tanita, měření tělesného složení pomocí bioimpedance. Bude stanoveno, zda nižší BMI nebo svalová hmota vede k menšímu účinku fyzioterapeutického zásahu.
Výchozí stav (během prvního týdne před zahájením intervence) a období bezprostředně po intervenci
Domácí péče
Časové okno: Měřeno před frakturou (vyvoláním), základní linie, období bezprostředně po intervenci a po 3 a 6 měsících po dokončení intervence.
Počet hodin věnovaných domácí péči na týdenní bázi od doby před zlomeninou, při zařazení do intervence a po ukončení intervence.
Měřeno před frakturou (vyvoláním), základní linie, období bezprostředně po intervenci a po 3 a 6 měsících po dokončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Grundt Hansen, Msc. PT, Research therapist, Hørsholm municipality, capital region
  • Ředitel studie: Morten Ta Kristensen, Professor, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg and Frederiksberg hospitals, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní intervence a nutriční intervence

3
Předplatit