健康な過体重および肥満の参加者におけるLY3502970の複数回投与研究
2026年6月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な過体重および肥満の参加者におけるLY3502970の錠剤およびカプセル製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための複数回投与試験
この研究の主な目的は、LY3502970 が血流に入る量と、健康な過体重および肥満の参加者の LY3502970 に対する食物の影響とともに、錠剤およびカプセル製剤として経口投与された場合に身体が排出するのにかかる時間を評価することです。
この研究では、これらの参加者におけるLY3502970の安全性と忍容性も評価します。
試験は 2 つのパート (パート A とパート B) で実施され、スクリーニング期間を含めて最大 135 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Clinical Research LP
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性または女性の参加者
- 体格指数（BMI）が27.0キログラム/平方メートル（kg/m²）以上の参加者
- -体重が安定しており、体重の増加または減少が5％以下の参加者
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 120 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える何らかのタイプの糖尿病を患っている
- クッシング症候群やプラダー・ウィリー症候群など、他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満
- -臨床的に重要な胃排出異常を知っている
- 肥満手術を受けている（例：ラップバンド、胃バイパス）
- -多発性内分泌腫瘍2A型または2B型、甲状腺C細胞過形成、または任意の形態の甲状腺がんの既知の自己または家族歴（第一度近親者）
- -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある併存疾患の重大な過去または現在の病歴がある
- -過去2年以内に大うつ病性障害または精神障害の重大な病歴があるか、現在かかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)
Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:
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経口投与。
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実験的：Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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経口投与。
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実験的：Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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経口投与。
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実験的：Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Cmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
時間枠：Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Tmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18527
- J2A-MC-GZGN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。