Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3502970:n moniannostutkimus terveillä ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Moniannostutkimus LY3502970:n tabletti- ja kapseliformulaatioiden farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon LY3502970:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöstä kestää eliminoitua, kun se annetaan suun kautta tabletteina ja kapseleina sekä ruoan vaikutusta LY3502970:een terveillä ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3502970:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä osallistujilla. Tutkimus tehdään kahdessa osassa (osa A ja B) ja kestää jopa 135 päivää seulontajakso mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 27,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²) tai enemmän
  • Osallistujat, joiden ruumiinpaino on vakaa ja joiden paino on noussut tai laskenut 5 % tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on minkä tahansa tyyppinen diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on 6,5 % tai suurempi tai paastoverensokeri on yli 120 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Muiden hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän tai Prader-Willin oireyhtymän, aiheuttama lihavuus
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö
  • Sinulle on tehty bariatrinen leikkaus (esim. Lap-Band, mahalaukun ohitus)
  • Tunnettu itse tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) multippeli endokriinisen neoplasia tyyppi 2A tai tyyppi 2B, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai mikä tahansa kilpirauhassyövän muoto
  • sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • sinulla on merkittävä masennus tai psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana tai sinulla on tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)

Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:

  • Period 1 (Day 1-7): 0.8 milligram (mg) LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 2 (Day 8-14): 2 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 3 (Day 15-21): 2.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 4 (Day 22-28): 5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 5 (Day 29-35): 8 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 6 (Day 36-42): 10 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 7 (Day 43-49): 16 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 8 (Day 50-56): 20 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 9 (Day 57-63): 36 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 10 (Day 64-70): 36 mg LY3502970 capsule or 37.5 mg LY3502970 tablet (fed state)
  • Period 11 (Day 71-77): 37.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 45 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 60 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 36 mg LY3502970 dual-fill (DF) capsule (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 36 mg LY3502970 extemporaneously prepared blended (EPB) capsule (fasted state)
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Aikaikkuna: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa