Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van LY3502970 bij deelnemers met gezond overgewicht en obesitas

15 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van tablet- en capsuleformuleringen van LY3502970 te beoordelen bij deelnemers met gezond overgewicht en obesitas

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoeveel LY3502970 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te elimineren wanneer het oraal wordt toegediend als tablet- en capsuleformuleringen, samen met het effect van voedsel op LY3502970 bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 bij deze deelnemers evalueren. Het onderzoek bestaat uit twee delen (deel A en deel B) en duurt inclusief de screeningperiode maximaal 135 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
  • Deelnemers met een body mass index (BMI) van 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of meer
  • Deelnemers met een stabiel lichaamsgewicht, met 5% of minder lichaamsgewichtstoename of -verlies

Uitsluitingscriteria:

  • Een vorm van diabetes hebben met een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van 6,5% of hoger of een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 120 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocriene aandoeningen, zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom
  • Een klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben gekend
  • Bariatrische chirurgie hebben ondergaan (bijvoorbeeld: Lap-Band, Gastric Bypass)
  • Bekende zelf- of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, C-celhyperplasie van de schildklier of enige vorm van schildklierkanker
  • Een significante eerdere of huidige voorgeschiedenis hebben van comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Een significante voorgeschiedenis hebben van een depressieve stoornis of psychiatrische stoornis of deze momenteel hebben in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)

Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:

  • Period 1 (Day 1-7): 0.8 milligram (mg) LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 2 (Day 8-14): 2 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 3 (Day 15-21): 2.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 4 (Day 22-28): 5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 5 (Day 29-35): 8 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 6 (Day 36-42): 10 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 7 (Day 43-49): 16 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 8 (Day 50-56): 20 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 9 (Day 57-63): 36 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 10 (Day 64-70): 36 mg LY3502970 capsule or 37.5 mg LY3502970 tablet (fed state)
  • Period 11 (Day 71-77): 37.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Experimenteel: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 45 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 60 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Experimenteel: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Experimenteel: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 36 mg LY3502970 dual-fill (DF) capsule (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 36 mg LY3502970 extemporaneously prepared blended (EPB) capsule (fasted state)
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren