Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af LY3502970 i sunde overvægtige og fede deltagere

15. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tablet- og kapselformuleringer af LY3502970 hos raske overvægtige og fede deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget LY3502970 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere, når det administreres oralt som tablet- og kapselformuleringer sammen med effekten af ​​mad på LY3502970 hos raske overvægtige og fede deltagere. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3502970 hos disse deltagere. Undersøgelsen er udført i to dele (del A og B) og vil vare op til 135 dage inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) på 27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) eller mere
  • Deltagere med en stabil kropsvægt, med 5 % eller mindre vægtøgning eller -tab

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver form for diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på 6,5 % eller mere eller et fastende blodsukker på over 120 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Fedme induceret af andre endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom
  • Har kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har gennemgået fedmekirurgi (for eksempel: Lap-Band, Gastric Bypass)
  • Kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller enhver form for skjoldbruskkirtelkræft
  • Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidlet
  • Har en betydelig historie med eller har i øjeblikket svær depressiv lidelse eller psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)

Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:

  • Period 1 (Day 1-7): 0.8 milligram (mg) LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 2 (Day 8-14): 2 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 3 (Day 15-21): 2.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 4 (Day 22-28): 5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 5 (Day 29-35): 8 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 6 (Day 36-42): 10 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 7 (Day 43-49): 16 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 8 (Day 50-56): 20 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 9 (Day 57-63): 36 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 10 (Day 64-70): 36 mg LY3502970 capsule or 37.5 mg LY3502970 tablet (fed state)
  • Period 11 (Day 71-77): 37.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 45 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 60 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 36 mg LY3502970 dual-fill (DF) capsule (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 36 mg LY3502970 extemporaneously prepared blended (EPB) capsule (fasted state)
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner