Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki LY3502970 u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatów w postaci tabletek i kapsułek LY3502970 u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena, ile LY3502970 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi eliminacja po podaniu doustnym w postaci tabletek i kapsułek wraz z wpływem pokarmu na LY3502970 u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3502970 u tych uczestników. Badanie prowadzone jest w dwóch częściach (część A i B) i potrwa do 135 dni łącznie z okresem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub większym
  • Uczestnicy o stabilnej masie ciała, z przyrostem lub utratą masy ciała wynoszącym 5% lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek typ cukrzycy z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) wynoszącym 6,5% lub wyższym lub poziomem cukru we krwi na czczo powyżej 120 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego
  • Znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka
  • Przeszli operację bariatryczną (np. Lap-Band, Gastric Bypass)
  • Znany wywiad własny lub rodzinny (krewny pierwszego stopnia) z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2A lub typu 2B, hiperplazją komórek C tarczycy lub jakąkolwiek postacią raka tarczycy
  • Mają znaczącą wcześniejszą lub obecną historię chorób współistniejących, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leku
  • Mają znaczącą historię lub obecnie cierpią na duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)

Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:

  • Period 1 (Day 1-7): 0.8 milligram (mg) LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 2 (Day 8-14): 2 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 3 (Day 15-21): 2.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 4 (Day 22-28): 5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 5 (Day 29-35): 8 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 6 (Day 36-42): 10 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 7 (Day 43-49): 16 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 8 (Day 50-56): 20 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 9 (Day 57-63): 36 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 10 (Day 64-70): 36 mg LY3502970 capsule or 37.5 mg LY3502970 tablet (fed state)
  • Period 11 (Day 71-77): 37.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 45 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 60 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 36 mg LY3502970 dual-fill (DF) capsule (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 36 mg LY3502970 extemporaneously prepared blended (EPB) capsule (fasted state)
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj