Исследование многократных доз LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением
15 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости составов таблеток и капсул LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением
Основная цель этого исследования - оценить, сколько LY3502970 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для выведения при пероральном введении в виде таблеток и капсул, а также влияние пищи на LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3502970 у этих участников.
Исследование проводится в две части (части А и В) и продлится до 135 дней, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) 27,0 кг на квадратный метр (кг/м²) или более
- Участники со стабильной массой тела, с прибавкой или потерей массы тела на 5% или менее
Критерий исключения:
- Наличие любого типа диабета с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) 6,5% или выше или уровнем сахара в крови натощак более 120 мг на децилитр (мг/дл)
- Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
- Известны клинически значимые нарушения опорожнения желудка
- Вы перенесли бариатрическую операцию (например: бандажирование, обходной желудочный анастомоз)
- Известный собственный или семейный анамнез (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или любой формы рака щитовидной железы
- Наличие в прошлом или настоящем анамнезе сопутствующих заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или элиминацию препарата.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время серьезное депрессивное расстройство или психическое расстройство в течение последних 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)
Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18527
- J2A-MC-GZGN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .