Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением

19 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократных доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости составов таблеток и капсул LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением

Основная цель этого исследования - оценить, сколько LY3502970 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для выведения при пероральном введении в виде таблеток и капсул, а также влияние пищи на LY3502970 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3502970 у этих участников. Исследование проводится в две части (части А и В) и продлится до 135 дней, включая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
  • Участники с индексом массы тела (ИМТ) 27,0 кг на квадратный метр (кг/м²) или более
  • Участники со стабильной массой тела, с прибавкой или потерей массы тела на 5% или менее

Критерий исключения:

  • Наличие любого типа диабета с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) 6,5% или выше или уровнем сахара в крови натощак более 120 мг на децилитр (мг/дл)
  • Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
  • Известны клинически значимые нарушения опорожнения желудка
  • Вы перенесли бариатрическую операцию (например: бандажирование, обходной желудочный анастомоз)
  • Известный собственный или семейный анамнез (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или любой формы рака щитовидной железы
  • Наличие в прошлом или настоящем анамнезе сопутствующих заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или элиминацию препарата.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время серьезное депрессивное расстройство или психическое расстройство в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3502970 (Часть А)
Многократные дозы LY3502970 вводят перорально либо в таблетках, либо в капсулах.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3502970 (Часть Б)
Многократные дозы LY3502970 вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24-часовой точки времени (AUC[0-24]) LY3502970
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
ПК: AUC[0-24] LY3502970
Предварительно до 92 дней после введения
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3502970
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
ПК: Cmax LY3502970
Предварительно до 92 дней после введения
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3502970
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
ПК: Тмакс LY3502970
Предварительно до 92 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK: AUC[0-24] LY3502970 в сытом состоянии
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
PK: AUC[0-24] LY3502970 в сытом состоянии
Предварительно до 92 дней после введения
PK: Cmax LY3502970 в сытом состоянии
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
PK: Cmax LY3502970 в сытом состоянии
Предварительно до 92 дней после введения
PK: Tmax LY3502970 в состоянии подачи
Временное ограничение: Предварительно до 92 дней после введения
PK: Tmax LY3502970 в состоянии подачи
Предварительно до 92 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3502970

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться