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Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi

19 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di compresse e capsule di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto LY3502970 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo quando somministrato per via orale come formulazioni in compresse e capsule insieme all'effetto del cibo su LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in questi partecipanti. Lo studio è condotto in due parti (parte A e B) e durerà fino a 135 giorni compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Hugh A Coleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
        • Investigatore principale:
          • Abiodun Adefurin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Irene R Mirkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) di 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o più
  • Partecipanti con un peso corporeo stabile, con aumento o perdita di peso corporeo pari o inferiore al 5%.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tipo di diabete con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) del 6,5% o superiore o una glicemia a digiuno superiore a 120 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi
  • Anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad esempio: Lap-Band, bypass gastrico)
  • Anamnesi personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o qualsiasi forma di cancro alla tiroide
  • Avere una significativa storia precedente o attuale di comorbidità in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco
  • Avere una storia significativa o attualmente avere un disturbo depressivo maggiore o un disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3502970 (Parte A)
Le dosi multiple di LY3502970 somministrate per via orale in compresse o capsule.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3502970 (Parte B)
Le dosi multiple di LY3502970 somministrate per via orale nella formulazione in compresse.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al punto temporale di 24 ore (AUC[0-24]) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC[0-24] di LY3502970
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: AUC[0-24] di LY3502970 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC[0-24] di LY3502970 a stomaco pieno
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970 a stomaco pieno
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970 allo stato alimentato
Lasso di tempo: Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970 allo stato alimentato
Predosare fino a 92 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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