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Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi

15 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di compresse e capsule di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto LY3502970 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo quando somministrato per via orale come formulazioni in compresse e capsule insieme all'effetto del cibo su LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in questi partecipanti. Lo studio è condotto in due parti (parte A e B) e durerà fino a 135 giorni compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) di 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o più
  • Partecipanti con un peso corporeo stabile, con aumento o perdita di peso corporeo pari o inferiore al 5%.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tipo di diabete con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) del 6,5% o superiore o una glicemia a digiuno superiore a 120 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi
  • Anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad esempio: Lap-Band, bypass gastrico)
  • Anamnesi personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o qualsiasi forma di cancro alla tiroide
  • Avere una significativa storia precedente o attuale di comorbidità in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco
  • Avere una storia significativa o attualmente avere un disturbo depressivo maggiore o un disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)

Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:

  • Period 1 (Day 1-7): 0.8 milligram (mg) LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 2 (Day 8-14): 2 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 3 (Day 15-21): 2.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 4 (Day 22-28): 5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 5 (Day 29-35): 8 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 6 (Day 36-42): 10 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 7 (Day 43-49): 16 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 8 (Day 50-56): 20 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 9 (Day 57-63): 36 mg LY3502970 capsule (fasted state)
  • Period 10 (Day 64-70): 36 mg LY3502970 capsule or 37.5 mg LY3502970 tablet (fed state)
  • Period 11 (Day 71-77): 37.5 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 45 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 60 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 35 mg LY3502970 tablet (fasted state)
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)

Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:

  • Period 12 (Day 78-84): 36 mg LY3502970 dual-fill (DF) capsule (fasted state)
  • Period 13 (Day 85-91): 36 mg LY3502970 extemporaneously prepared blended (EPB) capsule (fasted state)
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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