Um estudo de dose múltipla de LY3502970 em participantes saudáveis com sobrepeso e obesidade
15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de formulações de comprimidos e cápsulas de LY3502970 em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos
O principal objetivo deste estudo é avaliar quanto LY3502970 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo eliminar quando administrado por via oral em formulações de comprimidos e cápsulas, juntamente com o efeito dos alimentos no LY3502970 em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3502970 nesses participantes.
O estudo é realizado em duas partes (parte A e B) e terá duração de até 135 dias, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 27,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) ou mais
- Participantes com peso corporal estável, com 5% ou menos de ganho ou perda de peso corporal
Critério de exclusão:
- Ter qualquer tipo de diabetes com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5% ou mais ou açúcar no sangue em jejum acima de 120 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing ou a síndrome de Prader-Willi
- Têm anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter sido submetido a cirurgia bariátrica (por exemplo: Lap-Band, bypass gástrico)
- História própria ou familiar conhecida (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou qualquer forma de câncer de tireoide
- Ter história anterior ou atual significativa de comorbidades capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento
- Tem histórico significativo ou atualmente tem Transtorno Depressivo Maior ou transtorno psiquiátrico nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)
Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
|
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: Cmax of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Prazo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
PK: Tmax of LY3502970 in fed state
|
Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18527
- J2A-MC-GZGN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .