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Um estudo de dose múltipla de LY3502970 em participantes saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade

19 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de formulações de comprimidos e cápsulas de LY3502970 em participantes saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

O principal objetivo deste estudo é avaliar quanto LY3502970 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo eliminar quando administrado por via oral em formulações de comprimidos e cápsulas, juntamente com o efeito dos alimentos no LY3502970 em participantes saudáveis ​​com sobrepeso e obesos. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3502970 nesses participantes. O estudo é realizado em duas partes (parte A e B) e terá duração de até 135 dias, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 27,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) ou mais
  • Participantes com peso corporal estável, com 5% ou menos de ganho ou perda de peso corporal

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer tipo de diabetes com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5% ou mais ou açúcar no sangue em jejum acima de 120 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing ou a síndrome de Prader-Willi
  • Têm anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
  • Ter sido submetido a cirurgia bariátrica (por exemplo: Lap-Band, bypass gástrico)
  • História própria ou familiar conhecida (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou qualquer forma de câncer de tireoide
  • Ter história anterior ou atual significativa de comorbidades capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento
  • Tem histórico significativo ou atualmente tem Transtorno Depressivo Maior ou transtorno psiquiátrico nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3502970 (Parte A)
As doses múltiplas de LY3502970 administradas oralmente em formulações de comprimidos ou cápsulas.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral.
Experimental: LY3502970 (Parte B)
As doses múltiplas de LY3502970 administradas por via oral em formulação de comprimidos.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao ponto de tempo de 24 horas (AUC[0-24]) de LY3502970
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: AUC[0-24] de LY3502970
Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3502970
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Cmax de LY3502970
Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de LY3502970
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Tmax de LY3502970
Pré-dose até 92 dias pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: AUC[0-24] de LY3502970 no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: AUC[0-24] de LY3502970 no estado alimentado
Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Cmax de LY3502970 no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Cmax de LY3502970 no estado alimentado
Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Tmax de LY3502970 no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 92 dias pós-dose
PK: Tmax de LY3502970 no estado alimentado
Pré-dose até 92 dias pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18527
  • J2A-MC-GZGN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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