Un estudio de dosis múltiple de LY3502970 en participantes sanos con sobrepeso y obesos
15 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones de tabletas y cápsulas de LY3502970 en participantes sanos con sobrepeso y obesos
El objetivo principal de este estudio es evaluar cuánto LY3502970 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo cuando se administra por vía oral en forma de tabletas y cápsulas junto con el efecto de los alimentos en LY3502970 en participantes sanos con sobrepeso y obesos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3502970 en estos participantes.
El estudio se lleva a cabo en dos partes (parte A y B) y durará hasta 135 días, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o más
- Participantes con un peso corporal estable, con una ganancia o pérdida de peso corporal del 5 % o menos
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier tipo de diabetes con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6.5 % o más o un nivel de azúcar en sangre en ayunas superior a 120 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing o el síndrome de Prader-Willi
- Haber conocido una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa
- Haberse sometido a una cirugía bariátrica (por ejemplo: banda gástrica, bypass gástrico)
- Antecedentes propios o familiares conocidos (pariente de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B, hiperplasia de células C de la tiroides o cualquier forma de cáncer de tiroides
- Tener antecedentes significativos previos o actuales de comorbilidades capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco.
- Tener antecedentes significativos o tener actualmente un trastorno depresivo mayor o un trastorno psiquiátrico en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)
Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Cmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Tmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18527
- J2A-MC-GZGN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .