건강한 과체중 및 비만 참가자에서 LY3502970의 다중 용량 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 과체중 및 비만 참가자에서 LY3502970의 정제 및 캡슐 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 과체중 및 비만 참가자의 LY3502970에 대한 음식의 영향과 함께 LY3502970이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 정제 및 캡슐 제형으로 경구 투여할 때 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 참가자에서 LY3502970의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구는 두 부분(파트 A와 B)으로 진행되며 심사 기간을 포함하여 최대 135일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 체질량지수(BMI)가 27.0kg/m² 이상인 참가자
- 체중이 5% 이하로 체중이 안정적으로 증가하거나 감소하는 참가자
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 6.5% 이상이거나 공복 혈당이 데시리터당 120밀리그램(mg/dL) 이상인 모든 유형의 당뇨병이 있는 경우
- 쿠싱 증후군 또는 프래더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애에 의해 유발된 비만
- 임상적으로 유의한 위배출 이상을 알고 있는 경우
- 비만 수술을 받은 경우(예: 랩 밴드, 위 우회술)
- 2A형 또는 2B형 다발성 내분비 신생물, 갑상선 C 세포 과형성 또는 모든 형태의 갑상선암의 알려진 본인 또는 가족력(직계 가족)
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 동반 질환의 과거 또는 현재 상당한 과거력이 있음
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애 또는 정신 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A: LY3502970 (Periods 1 to 11)
Participants received a once daily (QD) oral dose of LY3502970 in the tablet or capsule formulation, depending on the period of the study, throughout Periods 1 to 11 as follows:
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구두로 관리.
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실험적: Part B: 45 mg LY3502970 / 60 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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구두로 관리.
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실험적: Part B: 35 mg LY3502970 / 35 mg LY3502970 (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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구두로 관리.
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실험적: Part B: 36 mg LY3502970 DF / 36 mg LY3502970 EPB (Periods 12 to 13)
Participants after completion of Part A (Periods 1-11), in Part B received a QD oral dose of LY3502970 as follows:
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Cmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fasted State - Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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PK: Tmax of LY3502970 in fasted state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of each treatment period in Part A: Periods 1-9, 11 and Part B: Periods 12-13
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the 24 Hour Time Point (AUC[0-24]) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: AUC[0-24] of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Cmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Fed State - Part A: Period 10
기간: Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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PK: Tmax of LY3502970 in fed state
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Predose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 hours post-dose on Day 7 of Part A: Period 10 (Day 70)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18527
- J2A-MC-GZGN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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