フェニレフリンとトラネキサム酸の併用により、コブレーションによる下鼻甲介形成術を受ける患者の出血を抑制
2023年4月22日 更新者：Ahmed Aboulfotouh Mohammed、Assiut University
コブレーションは、耳鼻咽喉科に応用するために、無線周波数エネルギーを軟部組織に送達する独自の方法です。
柔らかい勃起組織を蒸発させて破壊することにより、下甲介の減少を誘発します。
体積の減少と組織の線維化は即時かつ持続的です。
副鼻腔粘膜の血管毛細血管床からの出血は、手術野を危険にさらし、手術時間と合併症のリスクを増加させます。
この研究では、局所血管収縮剤「フェニレフリン」と全身抗線維素溶解剤「トラネキサム酸」の使用を含む、多面的なアプローチで止血を支援しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Mohammed, M.D.
- 電話番号：01060757593
- メール：ahmedfotoh86@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
- -下鼻甲介肥大を伴う Coblation Turbinoplasty 手術の予定患者
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギー。
- -凝固障害または出血性疾患の病歴。
- 高血圧または虚血性心疾患の患者。
- 抗凝固薬、抗血小板薬または NSAID を使用している患者
- 深部静脈血栓症、脳卒中または末梢血管疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
フェニレフリンに浸したパックは、手術と挿管の導入後に適用されます。
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５％フェニレフリンを含む５ｍｌの溶液全体を用いたフェニレフリン浸漬パックは、手術の導入および挿管後、手術の１５分前に適用される。
通常の生理食塩水100mlが与えられます。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸 15 mg/kg を 100 mL の生理食塩水で 10 分かけて単回静脈内投与します。
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患者は、トラネキサム酸 15 mg/kg を 100 mL の生理食塩水中で 10 分かけて静脈内単回投与されます。
生理食塩水に浸したパックが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野スケール
時間枠：術中
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術野スケールを使用した術中手術部位の出血: 0 = 出血なし
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血量
時間枠：術中
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術中
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手術時間
時間枠：麻酔導入から抜管までの期間
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麻酔導入から抜管までの期間
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術後鼻パッキングの回避
時間枠：手術直後
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患者が出血を抑えるために挿入された術後の鼻パックを避けることができる場合
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手術直後
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術中および術後の合併症
時間枠：術中および術後24時間
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24時間にわたる吐き気、嘔吐、低血圧、高血圧、出血性または血栓性症状などの合併症
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術中および術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27111344
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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