Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylephrin versus tranexamsyre til at kontrollere blødning hos patienter, der gennemgår inferior turbinoplastik ved koblation

22. april 2023 opdateret af: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Coblation er en unik metode til at levere radiofrekvensenergi til det bløde væv til applikationer inden for otolaryngologi. Det inducerer reduktion af det inferior turbinat ved at fordampe og ødelægge det bløde erektile væv. Volumenreduktionen og vævsfibrosen er øjeblikkelig og bæredygtig. Blødning fra de vaskulære kapillærlejer i sinonasale slimhinde kompromitterer det kirurgiske felt og øger operationstiden og risikoen for komplikationer. I denne undersøgelse forsøger vi at assistere hæmostase med en mangefacetteret tilgang, herunder brug af topiske vasokonstriktorer "phenylephrin" og systemisk antifibrinolytisk middel "tranexamsyre".

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • Planlagte patienter til Coblation Turbinoplasty-kirurgi med inferior turbinathypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med hypertension eller iskæmisk hjertesygdom.
  • patienter på antikoagulantia, antiblodplader eller NSAID
  • anamnese med dyb venetrombose, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin
phenylephrin-gennemvædet pakke vil blive påført efter induktion af operation og intubation.
Medicin: Topisk phenylephrinopløsning
phenylephrin-gennemvædet pakke med hele 5 ml af opløsningen, der er leveret med 5% phenylephrin, påføres efter induktion af operation og intubation, 15 minutter før operation. Der gives 100 ml normal saltvand.
Aktiv komparator: tranexamsyre
Enkelt intravenøs dosis af tranexamsyre 15 mg/kg vil blive givet i 100 ml normalt saltvand over 10 minutter.
Medicin: intravenøs tranexamsyre
patienter vil modtage intravenøs enkeltdosis tranexamsyre 15 mg/kg i 100 ml normalt saltvand over 10 minutter. Saltvandsvædet pakke vil blive påført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk feltskala
Tidsramme: intraoperativt

blødningen fra det intraoperative operationssted ved brug af operationsfeltskalaen som følger: 0 = Ingen blødning

  1. = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk gene og ingen sugning nødvendig
  2. = Mild blødning: Lejlighedsvis sugning påkrævet, men påvirker ikke dissektion
  3. = Moderat blødning: Lidt kompromitterer det kirurgiske område, hyppigt sug påkrævet
  4. = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt markant, hyppigt sug påkrævet, blødende trusselfelt lige efter fjernelse af sugning
  5. = Massiv blødning: Forebyg dissektion.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: varigheden fra induktion af anæstesi til ekstubation
varigheden fra induktion af anæstesi til ekstubation
Undgåelse af postoperativ næsepakning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
hvis patienten kan blive skånet for postoperativ næsepakning indsat for at kontrollere blødning
umiddelbart efter operationen
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Komplikationer såsom kvalme, opkastning, hypotnsion, hypertension, hæmoragiske eller trombotiske manifestationer i 24 timer
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27111344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner