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Fenilefrina Versus Ácido Tranexâmico para Controle de Sangramento em Pacientes Submetidos a Turbinoplastia Inferior por Coblation

22 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
A coblação é um método exclusivo de fornecer energia de radiofrequência aos tecidos moles para aplicações em otorrinolaringologia. Induz a redução do corneto inferior pela vaporização e destruição do tecido erétil mole. A redução de volume e fibrose tecidual são imediatas e sustentáveis. O sangramento dos leitos capilares vasculares da mucosa nasossinusal compromete o campo cirúrgico e aumenta o tempo operatório e o risco de complicações. Neste estudo tentamos auxiliar a hemostasia com uma abordagem multifacetada, incluindo o uso de vasoconstritores tópicos "fenilefrina" e antifibrinolítico sistêmico "ácido tranexâmico".

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pacientes agendados para cirurgia de Coblation Turbinoplastia com hipertrofia de concha inferior

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • História de coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes com hipertensão ou cardiopatia isquêmica.
  • pacientes em uso de anticoagulantes, antiplaquetários ou AINEs
  • história de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fenilefrina
pacote embebido em fenilefrina será aplicado após a indução da cirurgia e intubação.
Medicamento: Solução Tópica de Fenilefrina
O pacote embebido em fenilefrina com todos os 5 ml da solução fornecida com fenilefrina a 5% será aplicado após a indução da cirurgia e intubação, 15 minutos antes da cirurgia. Serão administrados 100 ml de solução salina normal.
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
Uma dose intravenosa única de ácido tranexâmico de 15 mg/kg será administrada em 100 mL de soro fisiológico durante 10 minutos.
Medicamento: ácido tranexâmico intravenoso
os pacientes receberão dose única intravenosa de ácido tranexâmico 15 mg/kg em 100 mL de soro fisiológico durante 10 minutos. O pacote embebido em solução salina será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de campo cirúrgico
Prazo: intraoperatório

o sangramento do sítio cirúrgico intraoperatório usando a escala de campo cirúrgico da seguinte forma: 0 = Sem sangramento

  1. = Sangramento mínimo: sem incômodo cirúrgico e sem necessidade de sucção
  2. = Sangramento leve: sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção
  3. = Sangramento moderado: Compromete pouco o campo cirúrgico, requer sucção frequente
  4. = Sangramento intenso: compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a retirada da sucção
  5. = Sangramento maciço: Prevenir a dissecção.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de perda de sangue
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Duração da cirurgia
Prazo: a duração da indução da anestesia até a extubação
a duração da indução da anestesia até a extubação
Evitar tamponamento nasal pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
se o paciente puder ser poupado do tampão nasal pós-operatório inserido para controlar o sangramento
imediatamente após a cirurgia
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório e pós-operatório de 24 horas
Complicações como náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, manifestações hemorrágicas ou trombóticas por 24 horas
intraoperatório e pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27111344

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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