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Phenylephrin versus Tranexamsäure zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten, die sich einer unteren Turbinoplastik durch Coblation unterziehen

22. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Coblation ist eine einzigartige Methode zur Abgabe von Hochfrequenzenergie an das Weichgewebe für Anwendungen in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. Es induziert eine Reduktion der unteren Nasenmuschel durch Vaporisieren und Zerstören des weichen Schwellkörpers. Die Volumenreduktion und Gewebefibrose treten sofort und nachhaltig ein. Blutungen aus den vaskulären Kapillarbetten der Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen das Operationsfeld und erhöhen die Operationszeit und das Komplikationsrisiko. In dieser Studie versuchen wir, die Hämostase mit einem vielseitigen Ansatz zu unterstützen, einschließlich der Verwendung von topischen Vasokonstriktoren "Phenylephrin" und systemischem Antifibrinolytikum "Tranexamsäure".

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplante Patienten für Coblation Turbinoplasty-Operation mit Hypertrophie der unteren Nasenmuschel

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen.
  • Patienten mit Bluthochdruck oder ischämischer Herzkrankheit.
  • Patienten auf Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAIDs
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Schlaganfall oder peripherer Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin-getränkte Packung wird nach Einleitung der Operation und Intubation angewendet.
Arzneimittel: Topische Phenylephrin-Lösung
Phenylephrin-getränkte Packung mit den gesamten 5 ml der mit 0,5 % Phenylephrin versehenen Lösung wird nach Operationseinleitung und Intubation 15 Minuten vor der Operation aufgetragen. 100 ml normale Kochsalzlösung werden verabreicht.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Eine intravenöse Einzeldosis von 15 mg/kg Tranexamsäure wird in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten. Es wird eine mit Kochsalzlösung getränkte Packung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Feldskala
Zeitfenster: intraoperativ

die intraoperative Blutung an der Operationsstelle unter Verwendung der Operationsfeldskala wie folgt: 0 = keine Blutung

  1. = Minimale Blutung: Kein chirurgisches Ärgernis und keine Absaugung erforderlich
  2. = Leichte Blutung: Gelegentliches Absaugen erforderlich, beeinträchtigt aber nicht die Dissektion
  3. = Mäßige Blutung: Beeinträchtigt das Operationsfeld leicht, häufiges Absaugen erforderlich
  4. = Starke Blutung: Bedeutende Beeinträchtigung des Operationsfeldes, häufiges Absaugen erforderlich, blutendes Bedrohungsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung
  5. = Massive Blutung: Dissektion verhindern.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: die Dauer von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
die Dauer von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Vermeidung einer postoperativen Nasentamponade
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
wenn dem Patienten postoperativ eine Nasentamponade zur Blutstillung erspart werden kann
unmittelbar nach der Operation
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bluthochdruck, hämorrhagische oder thrombotische Manifestationen für 24 Stunden
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27111344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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