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Fenilefrina rispetto all'acido tranexamico per controllare il sanguinamento nei pazienti sottoposti a turbinoplastica inferiore mediante coblazione

22 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
La coblazione è un metodo unico per fornire energia a radiofrequenza ai tessuti molli per applicazioni in otorinolaringoiatria. Induce la riduzione del turbinato inferiore vaporizzando e distruggendo il tessuto erettile molle. La riduzione del volume e la fibrosi tissutale sono immediate e sostenibili. Il sanguinamento dai letti capillari vascolari della mucosa sinonasale compromette il campo chirurgico e aumenta il tempo operatorio e il rischio di complicanze. In questo studio cerchiamo di assistere l'emostasi con un approccio poliedrico, compreso l'uso di vasocostrittori topici "fenilefrina" e agente antifibrinolitico sistemico "acido tranexamico".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti programmati per intervento di Coblation Turbinoplasty con ipertrofia dei turbinati inferiori

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci in studio.
  • Storia di coagulopatia o disturbi emorragici.
  • Pazienti con ipertensione o cardiopatia ischemica.
  • pazienti che assumono anticoagulanti, antipiastrinici o FANS
  • storia di trombosi venosa profonda, ictus o malattia vascolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fenilefrina
impacco imbevuto di fenilefrina verrà applicato dopo l'induzione dell'intervento chirurgico e l'intubazione.
Droga: Soluzione topica di fenilefrina
confezione imbevuta di fenilefrina utilizzando tutti i 5 ml della soluzione fornita con. Il 5% di fenilefrina verrà applicato dopo l'induzione dell'intervento chirurgico e l'intubazione, 15 minuti prima dell'intervento. Verranno somministrati 100 ml di soluzione fisiologica normale.
Comparatore attivo: acido tranexamico
Una singola dose endovenosa di acido tranexamico 15 mg/kg verrà somministrata in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti.
Droga: acido tranexamico per via endovenosa
i pazienti riceveranno per via endovenosa una singola dose di acido tranexamico 15 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti. Verrà applicato un impacco imbevuto di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del campo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio

il sanguinamento intraoperatorio del sito chirurgico utilizzando la scala del campo chirurgico come segue: 0 = Nessun sanguinamento

  1. = Sanguinamento minimo: nessun fastidio chirurgico e nessuna aspirazione richiesta
  2. = Lieve sanguinamento: è necessaria un'aspirazione occasionale, ma non influisce sulla dissezione
  3. = Sanguinamento moderato: compromette leggermente il campo operatorio, è necessaria un'aspirazione frequente
  4. = Sanguinamento grave: compromette in modo significativo il campo operatorio, è richiesta un'aspirazione frequente, il campo di minaccia sanguinante subito dopo la rimozione dell'aspirazione
  5. = Emorragia massiccia: prevenire la dissezione.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: la durata dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
la durata dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
Evitare l'imballaggio nasale postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
se il paziente può essere risparmiato dalla confezione nasale postoperatoria inserita per controllare il sanguinamento
subito dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze come nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, manifestazioni emorragiche o trombotiche per 24 ore
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27111344

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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