Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylefryna kontra kwas traneksamowy do kontrolowania krwawienia u pacjentów poddawanych plastyce dolnej części ciała metodą Coblation

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Koblacja to unikalna metoda dostarczania energii o częstotliwości radiowej do tkanek miękkich do zastosowań w otolaryngologii. Wywołuje redukcję małżowiny nosowej dolnej poprzez odparowanie i zniszczenie miękkiej tkanki erekcyjnej. Redukcja objętości i zwłóknienie tkanek są natychmiastowe i trwałe. Krwawienie z łożysk naczyń włosowatych błony śluzowej zatok przynosowych upośledza pole operacyjne i wydłuża czas operacji oraz ryzyko powikłań. W tym badaniu staramy się wspomagać hemostazę za pomocą wieloaspektowego podejścia, w tym miejscowego stosowania środków zwężających naczynia krwionośne „fenylefryny” i ogólnoustrojowego środka antyfibrynolitycznego „kwasu traneksamowego”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu Coblation Turbinoplasty z przerostem małżowiny nosowej dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badane leki.
  • Historia koagulopatii lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca.
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub NLPZ
  • historia zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu lub choroby naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fenylefryna
okład nasączony fenylefryną zostanie zastosowany po indukcji zabiegu chirurgicznego i intubacji.
Lek: Miejscowy roztwór fenylefryny
saszetkę nasączoną fenylefryną, używając całych 5 ml roztworu dostarczonego z 5% fenylefryną, należy zastosować po indukcji zabiegu i intubacji, 15 minut przed zabiegiem. Zostanie podane 100 ml normalnej soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
Pojedyncza dawka dożylna kwasu traneksamowego 15 mg/kg zostanie podana w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut.
Lek: dożylny kwas traneksamowy
pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę kwasu traneksamowego 15 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut. Zostanie zastosowany okład nasączony solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala pola operacyjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny

śródoperacyjne krwawienie z miejsca operowanego przy użyciu następującej skali pola operacyjnego: 0 = brak krwawienia

  1. = Minimalne krwawienie: nie jest uciążliwe podczas zabiegu chirurgicznego i nie wymaga odsysania
  2. = Łagodne krwawienie: Wymagane od czasu do czasu odsysanie, ale nie wpływa na preparowanie
  3. = Umiarkowane krwawienie: Nieznaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie
  4. = Ciężkie krwawienie: Znacząco upośledza pole operacyjne, wymagane częste odsysanie, pole zagrożenia krwawieniem tuż po usunięciu odsysania
  5. = Masywne krwawienie: Zapobiegaj rozwarstwieniu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji
czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Unikanie pooperacyjnego tamponowania nosa
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
jeśli pacjentowi można oszczędzić pooperacyjnego okładu nosowego zakładanego w celu opanowania krwawienia
bezpośrednio po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnego i 24 godziny po zabiegu
Powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, nadciśnienie, objawy krwotoczne lub zakrzepowe przez 24 godziny
śródoperacyjnego i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27111344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj