Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin versus kyselina tranexamová pro kontrolu krvácení u pacientů podstupujících inferiorní turbinoplastiku koblací

22. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Koblace je unikátní metoda dodávání radiofrekvenční energie do měkkých tkání pro aplikace v otolaryngologii. Vyvolává zmenšení dolní skořepiny odpařováním a ničením měkké erektilní tkáně. Snížení objemu a tkáňová fibróza jsou okamžité a udržitelné. Krvácení z cévních kapilárních řečišť sinonazální sliznice omezuje operační pole a zvyšuje operační dobu a riziko komplikací. V této studii se snažíme napomoci hemostáze mnohostranným přístupem, včetně použití topických vazokonstriktorů „fenylefrinu“ a systémového antifibrinolytika „kyseliny tranexamové“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • Plánovaní pacienti na operaci koblační turbínoplastiky s hypertrofií dolních turbinátů

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky.
  • Anamnéza koagulopatie nebo krvácivých poruch.
  • Pacienti s hypertenzí nebo ischemickou chorobou srdeční.
  • pacienti užívající antikoagulancia, antiagregancia nebo NSAID
  • anamnéza hluboké žilní trombózy, mrtvice nebo onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fenylefrin
fenylefrinem napuštěný obal bude aplikován po indukci operace a intubaci.
Lék: Lokální roztok fenylefrinu
fenylefrinem napuštěný obal s použitím celých 5 ml přiloženého roztoku. 5% fenylefrin se aplikuje po indukci operace a intubaci, 15 minut před operací. Bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
Jedna intravenózní dávka kyseliny tranexamové 15 mg/kg bude podána ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
Lék: intravenózní podání kyseliny tranexamové
pacienti dostanou intravenózně jednu dávku kyseliny tranexamové 15 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Bude aplikován zábal napuštěný fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice chirurgického pole
Časové okno: intraoperační

intraoperační krvácení v místě chirurgického zákroku pomocí stupnice operačního pole takto: 0 = žádné krvácení

  1. = Minimální krvácení: Nejedná se o chirurgický problém a není nutné odsávání
  2. = Mírné krvácení: Vyžaduje se občasné odsávání, ale neovlivňuje disekci
  3. = Střední krvácení: Mírně omezuje operační pole, je nutné časté odsávání
  4. = Silné krvácení: Výrazně omezuje operační pole, je nutné časté odsávání, pole hrozící krvácením těsně po odstranění sání
  5. = Masivní krvácení: Zabraňte disekci.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ztráty krve
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Délka operace
Časové okno: doba od navození anestezie po extubaci
doba od navození anestezie po extubaci
Vyhýbání se pooperačnímu ucpání nosu
Časové okno: bezprostředně po operaci
jestliže pacient může být ušetřen pooperačního nosního obalu zavedeného pro kontrolu krvácení
bezprostředně po operaci
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
Komplikace jako nauzea, zvracení, hypotenze, hypertenze, hemoragické nebo trombotické projevy po dobu 24 hodin
intraoperačně a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27111344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Klinické studie na Lokální roztok fenylefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit