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Fenilefrina versus ácido tranexámico para controlar el sangrado en pacientes sometidos a turbinoplastia inferior por coblación

22 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
La coblación es un método único para administrar energía de radiofrecuencia al tejido blando para aplicaciones en otorrinolaringología. Induce la reducción del cornete inferior al vaporizar y destruir el tejido eréctil blando. La reducción de volumen y la fibrosis tisular son inmediatas y sostenibles. El sangrado de los lechos capilares vasculares de la mucosa sinonasal compromete el campo quirúrgico y aumenta el tiempo operatorio y el riesgo de complicaciones. En este estudio tratamos de ayudar a la hemostasia con un enfoque multifacético, incluido el uso de vasoconstrictores tópicos "fenilefrina" y agente antifibrinolítico sistémico "ácido tranexámico".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes programados para cirugía de Coblation Turbinoplastia con hipertrofia de cornetes inferiores

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Antecedentes de coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes con hipertensión o cardiopatía isquémica.
  • pacientes con anticoagulantes, antiplaquetarios o AINE
  • antecedentes de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fenilefrina
Se aplicará un paquete empapado en fenilefrina después de la inducción de la cirugía y la intubación.
Droga: Solución tópica de fenilefrina
Se aplicará un paquete empapado en fenilefrina utilizando los 5 ml completos de la solución proporcionada con fenilefrina al 5% después de la inducción de la cirugía y la intubación, 15 minutos antes de la cirugía. Se administrarán 100 ml de solución salina normal.
Comparador activo: ácido tranexámico
Se administrará una dosis intravenosa única de ácido tranexámico de 15 mg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Droga: ácido tranexámico intravenoso
los pacientes recibirán una dosis única intravenosa de ácido tranexámico de 15 mg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos. Se aplicará un paquete empapado en solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de campo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio

el sangrado intraoperatorio del sitio quirúrgico utilizando la escala del campo quirúrgico de la siguiente manera: 0 = Sin sangrado

  1. = Sangrado mínimo: no es una molestia quirúrgica y no requiere succión
  2. = Sangrado leve: se requiere succión ocasional, pero no afecta la disección
  3. = Sangrado moderado: Compromiso leve del campo quirúrgico, requiere aspiración frecuente
  4. = Hemorragia severa: Compromete significativamente el campo quirúrgico, se requiere succión frecuente, campo de amenaza de sangrado justo después de retirar la succión
  5. = Sangrado masivo: Evitar la disección.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: la duración desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
la duración desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
Evitar el taponamiento nasal posoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
si el paciente puede evitar el taponamiento nasal postoperatorio insertado para controlar el sangrado
inmediatamente después de la cirugía
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
Complicaciones como náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, manifestaciones hemorrágicas o trombóticas durante 24 horas.
intraoperatorio y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27111344

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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