上昇したリポタンパク質（a）[Lp（a）]を持つ参加者におけるLY3819469の研究
2025年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company
高リポタンパク質(a)の成人におけるLY3819469の有効性と安全性を調査する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、リポタンパク質が上昇している成人におけるLY3819469の有効性と安全性を判断することです(a)。
研究は約20ヶ月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City、Florida、アメリカ、33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
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Lima、Ohio、アメリカ、45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78633
- Care Access - Georgetown
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Virginia Heart
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Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- CEMEDIC
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Hospital San Roque
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Salta、アルゼンチン、4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Sneek、オランダ、8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg、Overijssel、オランダ、7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft、Zuid-Holla、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Hovedstaden
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Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup、Nordjylland、デンマーク、9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Berlin、ドイツ、10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg、ドイツ、22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau、Berlin、ドイツ、13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Iași、ルーマニア、700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești、Argeș、ルーマニア、110437
- Sal Med SRL
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Brașov
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Brasov、Brașov、ルーマニア、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest、București、ルーマニア、011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest、București、ルーマニア、50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare、Maramureș、ルーマニア、430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș、Mureș、ルーマニア、540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș、Mureș、ルーマニア、540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara、Timiș、ルーマニア、300462
- Centrul Medical Medicalis
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国、572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Miyazaki、日本、880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも40歳でなければなりません。
- -中央検査室で測定された、スクリーニング時のLp(a)が175 nmol/L以上の参加者
-現地の慣行に従って次の薬を服用している参加者は、スクリーニングと無作為化の前に少なくとも4週間安定したレジメンでなければならず、治療と評価期間の終わりまで安定したレジメンを維持することが期待されています。
- 脂質低下薬
- テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または成長ホルモン
- 体格指数が 18.5 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
男性および/または女性
- 避妊の非常に効果的/効果的な方法を使用することに同意する男性は、この試験に参加できます。
- 出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。
除外基準:
- -根底にある疾患の病歴または存在、または外科的、身体的、医学的、または精神医学的状態であり、研究者の意見では、研究内の参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への参加または完了または解釈を妨げる可能性がありますデータの。
無作為化から3か月以内に、以下のいずれか、または研究者の意見で不安定な病状を示すその他のイベント:
- 主要な手術
- 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
- 脳卒中または一過性脳虚血発作
- 心筋梗塞または不安定狭心症
- 急性肢虚血
- -1日目の前の6か月間に、制御されていない1型または2型糖尿病を患っています。
- コントロールされていない高血圧がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：16 mg LY3819469
参加者は、皮下（SC）注射として投与された1日目と180日目に16ミリグラム（mg）のLY3819469を受け取りました。
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管理SC
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実験的：96 mg LY3819469
参加者は、SC注射として投与された1日目と180日目に96 mgのLY3819469を受け取りました。
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管理SC
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実験的：400 mg LY3819469
参加者は、1日目と180日目に400 mgのLY3819469を受け取り、SC注射として投与されました。
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管理SC
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実験的：400 mg LY3819469 +プラセボ
参加者は、1日目に400 mgのLY3819469、180日目にプラセボを受け取り、SC注射として投与されました。
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管理SC
管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目と180日目にプラセボを受け取り、SC注射として投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60〜180日間の平均リポタンパク質（a）[LP（a）]の時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、60日 - 180日
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LPAレベルは、免疫タービジメトリック法を使用して評価されました。
パーセント変更は次のように計算されます。パーセント変化= [（a）ベースラインでのlp（a）ベースラインでのlp（a））/lp（a）ベースラインで]×100最小二乗平均平均は、log（lp（a））を備えた混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して決定されました。
提示された結果は、逆変換後です。
分散共分散構造=非構造。
分析には、すべての参加者が非混乱ベースラインと、応答変数の少なくとも1つの非測定後のベースライン値を持っていることが含まれていました。
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ベースライン、60日 - 180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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240〜360日目に平均LP（a）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、240〜360日
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LPAレベルは、免疫タービジメトリック法を使用して評価されました。
LS平均は、log（lp（a）） - log（baseline）= log（baseline） + treatment + time + treatment*時間（タイプIII平方合計）を備えたMMRMモデルを使用して、ベースライン後の測定値として決定されました。
分散共分散構造=非構造。
分析には、すべての参加者が非混乱ベースラインと、応答変数の少なくとも1つの非測定後のベースライン値を持っていることが含まれていました。
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ベースライン、240〜360日
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LP（A）<125および<75ナノモール/リットル（NMOL/L）を達成した参加者の割合は60日目、180日目
時間枠：60日、180日
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LP（A）<125および<75ナノモール/リットル（NMOL/L）を達成した参加者の割合は、180日目に報告されています。
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60日、180日
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240、360、および540日目にLP <125および<75ナノモール/リットル（NMOL/L）を達成した参加者の割合
時間枠：240日、360日、540日
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LP（A）<125および<75ナノモール/リットル（NMOL/L）を達成した参加者の割合は、240日、360日、540日目に報告されています。
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240日、360日、540日
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LPのベースラインからの変化（a）
時間枠：ベースライン、60、180、240、360、および540日
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LS平均は、log（実際の測定/ベースライン）= log（ベースライン） +高リスクCV層（yes/no） +治療 +時間 +治療*時間（四角のタイプIII合計）を使用して、ベースライン後の測定としてのMMRMモデルを使用して決定されました。
分散範囲構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
分析には、すべての参加者が非混乱ベースラインと、応答変数の少なくとも1つの非測定後のベースライン値を持っていることが含まれていました。
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ベースライン、60、180、240、360、および540日
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アポリポタンパク質B（apob）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、60、180、240、360、および540日
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LS平均は、log（実際の測定/ベースライン）= log（ベースライン） +ベースラインLP（a）層（<275 nmol/l対275 nmol/l） +高リスクcv層（yes/no） +治療 +治療 +時間 +治療*時間（base）後のsumのIII合計をタイプIII和（yas/nmol/l） + baseline lp（a）層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。
分散範囲構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
分析には、すべての参加者が非混乱ベースラインと、応答変数の少なくとも1つの非測定後のベースライン値を持っていることが含まれていました。
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ベースライン、60、180、240、360、および540日
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高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、60、180、240、360、および540日
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HSCRPは、炎症の指標である実験室分析物です。
HSCRPの減少は、炎症の減少を表しています。
LS平均は、log（実際の測定/ベースライン）= log（ベースライン） +ベースラインLP（a）層（<275 nmol/l対275 nmol/l） +高リスクcv層（yes/no） +治療 +治療 +時間 +治療*時間（base）後のsumのIII合計をタイプIII和（yas/nmol/l） + baseline lp（a）層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。
分散範囲構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
分析には、すべての参加者が非混乱ベースラインと、応答変数の少なくとも1つの非測定後のベースライン値を持っていることが含まれていました。
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ベースライン、60、180、240、360、および540日
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薬物動態（PK）：ly3819469の時間ゼロから無限（AUC [0-inf]）から無限までの時間の曲線下の面積
時間枠：1日目：0.5時間、投与後4〜9時間。 180日目：投与後24-36時間
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AUCは、母集団PKモデルを使用して計算されました。
したがって、濃度は時間0から無限にシミュレートされ、各参加者のAUCを推定します。
時間枠は、集団PKを開発するために収集されたPKタイムポイントを反映しています。
これは複数の用量の研究ですが、血漿PKは非常に短いため、AUC0-180DAYSはAUC0-Infinityと同等です。
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1日目：0.5時間、投与後4〜9時間。 180日目：投与後24-36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18547
- J3L-MC-EZEB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。