健康な参加者におけるLY3819469の研究
2022年11月18日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3819469 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する単回用量漸増試験
これは 2 部構成の研究です。
パート A の主な目的は、リポタンパク質 (a) [Lp(a)] レベルが高い健康な参加者における治験薬 LY3819469 の安全性と忍容性を評価することです。
体が治験薬をどのように処理するか、および血中 Lp(a) レベルに対する治験薬の効果も調査されます。
パート B では、主に LY3819469 の安全性と忍容性、および日本人参加者の治験薬がどのように体内で処理されるかを評価します。
試験は、パート A およびパート B の参加者ごとに、それぞれ最大 53 週間および 29 週間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の参加者は妊娠できてはならず、男性の参加者は避妊の制限を遵守することに同意する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- パートBの場合、参加者は日系一世でなければなりません
除外基準:
- -現在臨床試験に参加しているか、過去30日以内に完了しました
- 大量のアルコールを飲む人またはタバコを大量に吸う人
- 過去 3 か月間に 500 ミリリットル (mL) 以上の献血をした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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実験的：LY3819469 (パート A)
LY3819469 の単回漸増用量を皮下 (SC) に投与。
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SC を投与した。
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実験的：LY3819469 (パート B)
日本人参加者に皮下投与されたLY3819469の単回投与。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：49週までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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49週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3819469 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：15日目までの事前投与
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PK: LY3819469 の AUC[0-∞]
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15日目までの事前投与
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PK: LY3819469 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：15日目までの事前投与
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PK: LY3819469 の Cmax
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15日目までの事前投与
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薬力学 (PD): 空腹時 Lp(a) のベースラインからの変化
時間枠：49週までのベースライン
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PD: 空腹時 Lp(a) のベースラインからの変化
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49週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2022年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18075
- J3L-MC-EZEA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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