ポートワインの染みに対する 532 nm レーザー治療の許容性

包含基準:

1. .被験者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。 2. 18 歳から 75 歳までの女性または男性。 3. フィッツパトリック スキン タイプ I - VI。 4. 体の少なくとも 30 cm2 の領域を覆う非顔面のポート ワイン ステインがある。 5. Lutronic DermaV 治療（532 nm）を受ける意思があり、治療、フォローアップ訪問スケジュール、および治療後のケアの指示を順守できる必要があります。

6.フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を非常に制限し、毎日治療領域に日焼け止めを使用することをいとわない。

7. 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション (教育および/またはマーケティング)、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。

8.研究中に治療部位に他の美容処置または治療を受けないことに同意し、研究の過程でそのような処置を行うつもりはありません。

9.女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前から研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している。

除外基準:

1. -別の薬物の臨床試験への参加、または治療領域に投与されるデバイス、登録前の3か月以内または研究中。
2. -研究参加から3か月以内の対象領域へのあらゆるタイプの以前の化粧品またはポートワインの染み治療。
3. -治療部位の重大な皮膚の状態または炎症性皮膚の状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、発疹、感染、または治療前の治療部位の皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決の期間） .
4. 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している。
5. 糖尿病、免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）、または免疫抑制薬の使用などの重大な併発疾患。
6. 光への過敏症。
7. -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
8. -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴、またはあざができやすい.
9. 治療部位に扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある。
10. -コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）。
11. -治験責任医師の意見では、治療を妨害/混乱させる可能性のある病歴または活動的な皮膚の状態。
12. -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴。
13. 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹 (帯状疱疹) などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療領域で、予防的レジメンに従って治療が行われない場合。
14. -色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向、または研究者によって受け入れられないと見なされるもの。
15. -治療する領域で過度に日焼けした、または活発な日焼けをしている、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
16. 診断、評価、および治療の妨げとなる治療部位の過度の毛髪 (あごひげ、もみあげ、および/または口ひげ)。
17. 治験責任医師の裁量により、過度のアルコールや薬物乱用を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう状態。